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藥審中心加快創新藥上市申請審評工作程序(征求意見)發布。
2022/02/23 更新 分類：法規標準 分享
本文以Emflaza為例，重點關注技術審評對非臨床研究完整性及橋接臨床研究，介紹并分析FDA的關注點及審評思路，希望對今后新藥研發和申報提供借鑒信息。
2022/01/19 更新 分類：科研開發 分享
新藥審評是美國食品藥品管理局（簡稱FDA）重要職能之一。FDA將加快新藥審評、促進創新發展作為其一項重要使命。
2019/08/01 更新 分類：法規標準 分享
參考FDA、歐盟發布的IND 申請藥學相關技術指南，結合筆者近年來的審評實踐，對創新藥藥學研發的特點、階段性的技術要求進行討論，并介紹近期國內創新藥審評的相關政策。
2019/09/03 更新 分類：科研開發 分享
日前，國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創新藥，再創歷史新高。全年整體按時限審結率提升至98.93%，且多個項目的按時限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。
2022/06/02 更新 分類：熱點事件 分享
隨著中國創新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發公司為了增強產品和公司競爭力，開始瞄準國際市場，期望通過美國FDA的審評獲得新藥在美國的上市批準。FDA的新藥審評包括了兩個過程：一個是新藥臨床試驗申請（簡稱IND）審評過程，另一個是新藥上市申請（簡稱NDA）審評過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗。前文小編介紹了國內
2021/08/16 更新 分類：法規標準 分享
醫藥研發每天最新資訊匯總。
2021/03/11 更新 分類：科研開發 分享
仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學和臨床要求，其中，關鍵的臨床試驗即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應用于新藥領域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規格、固定劑量復方等類型的注冊申請。
2021/01/08 更新 分類：法規標準 分享
本文參考FDA[1, 2]、歐盟[3]發布的IND申請藥學相關技術指南，結合筆者近年來的審評實踐，對創新藥藥學研發的特點、階段性的技術要求進行討論，并介紹近期國內創新藥審評的相關政策，期望能給相關研究工作提供有益的借鑒和參考。
2022/03/10 更新 分類：科研開發 分享
2015年以來，湖南省創新藥品審評認證工作思路和方法，構建藥品、醫療器械、保健品、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式，對審評認證結果進行合議、審議、復議“三議”，
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
