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嘉峪檢測網 2015-10-05 10:47
2015年以來,湖南省創新藥品審評認證工作思路和方法,構建藥品、醫療器械、保健品、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式,對審評認證結果進行合議、審議、復議“三議”,確保了藥品審評認證科學、客觀、公正。1~7月,共完成藥品、醫療器械、保健品、化妝品審評認證452件,實現了審評認證權力分解,減少了廉政風險,提升了工作質量。
審,即“資料審評”。由省藥品審評認證中心藥品認證、藥品審評、器械、?;嚓P業務部門負責對企業或醫療機構申報的藥品GSP、藥品GMP、藥品注冊、醫院制劑、器械注冊、保健品和化妝品許可材料分別進行全面審評,作出科學性、安全性、真實性評價,提出是否通過的結論意見,提交現場檢查方案。
查,即“現場檢查”。由省藥品審評認證中心負責對相關業務部門的審評意見和現場檢查方案進行復核后,安排現場檢查,隨機抽取檢查組長和檢查員,檢查組長和檢查員按照現場檢查標準和要求進行現場檢查,提出現場檢查結論建議意見。
定,即“結果議定”。由省藥品審評認證中心主持召開專門會議,對資料審評、現場檢查綜合結果進行合議、審議、復議,最后作出通過、整改、不通過決定。
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來源:食藥監總局