【問】 哪些體外診斷試劑產品需要在潔凈環境下生產？

【答】根據法規要求，以下產品及工序應當在潔凈環境下生產。

（1）陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽?10,000 級環境下進行，與相鄰區域保持相對負壓，并符合防護規定。

（2）酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內包裝等工藝環節， 至少應在 100,000 級凈化環境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。