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1.泰諾麥博破傷風單抗獲FDA快速通道資格。泰諾麥博生物自主研發的重組抗破傷風毒素單抗TNM002注射液獲FDA授予快速通道資格，擬用于預防破傷風。在澳大利亞開展的早期臨床數據顯示，在一定劑量下給藥12小時及超過100天后的“末次訪視”時，血藥濃度均超過“破傷風保護效價”;藥物總體耐受性良好。該新藥在中國已被納入突破性治療品種，預計今年年底開展Ⅲ期臨床試驗。

2.罕見遺傳性肥胖新藥國內獲批臨床。瑯鈺集團從Rhythm公司引進的黑皮質素4受體（MC4R）激動劑setmelanotide獲國家藥監局臨床許可，擬開展用于POMC、PCSK1或LEPR缺陷導致罕見遺傳性肥胖患者的長期體重管理研究。MC4R是下丘腦中樞控制食欲的“總開關”，其被setmelanotide結合并激活后可釋放出飽腹感信號，從而減少食物攝入和增加能量消耗。目前，FDA已批準Imcivree用于POMC、PCSK1或LEPR缺陷型肥胖癥，以及Bardet-Biedl綜合征（BBS）患者的體重管理。

3.君實CD112R單抗國內獲批臨床。君實生物自主研發的抗CD112R單抗注射液JS009獲國家藥監局臨床許可，擬用于晚期實體瘤的治療。臨床前研究結果顯示，JS009能以高親和力特異性地結合CD112R，有效阻斷CD112R與其配體CD112信號通路，進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖，增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。今年4月，FDA已批準該新藥在美國開展臨床試驗。目前國內外尚無同靶點產品獲批上市。

4.康諾亞/諾誠健華CCR8單抗獲批臨床。康諾亞和諾誠健華聯合宣布，雙方合資公司天諾健成申報的1類生物制品CCR8單抗CM369獲國家藥監局臨床試驗默示許可，適應癥為晚期實體瘤。CM369旨在通過增強的ADCC作用特異殺傷腫瘤浸潤Treg，解除免疫抑制，增強抗腫瘤免疫活性，以達到有效抗腫瘤作用。該療法已在多項臨床前研究中顯示出與其他療法聯用具有協同作用的潛力。

5.百濟神州1類新藥BGB-B167報IND。百濟神州治療用生物制品1類新藥注射用BGB-B167的臨床試驗申請獲CDE受理。該新藥8月初剛剛在國外登記第一項Ⅰ期臨床，擬在美國和澳大利亞評估BGB-B167單藥或聯合替雷利珠單抗治療實體瘤（登記號：NCT05494762）的安全性與有效性。BGB-B167的靶點和類別暫未披露，推測B167可能屬于臨床階段管線中尚未出現的成分類別。

6.羅氏TIGIT單抗國內報新臨床。羅氏TIGIT單抗Tiragolumab注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。根據查詢，Tiragolumab已在國內登記了8項臨床試驗（其中包括四項III期臨床），適應癥覆蓋非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌和肝癌等。在一項II期CITYSCAPE研究中，中位隨訪10.9月時，Tiragolumab聯合阿替利珠單抗組和阿替利珠單抗組的客觀緩解率分別為37%和21%，聯合治療使疾病惡化或死亡風險降低42%。FDA已于2021年授予Tiragolumab突破性療法資格。

1.首款BCMA/CD3雙抗獲歐盟批準上市。歐盟委員會（EC）批準強生旗下楊森BCMA/CD3雙特異性抗體Tecvayli（teclistamab）有條件上市，用于單藥治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）。在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床MajesTEC-1中，teclistamab在既往接受至少三種前期療法的RRMM患者中達到63%的總緩解率，其中完全緩解（CR）率為39.4%。它是全球首款獲批用于RRMM的雙抗療法，也是首款BCMA靶向雙抗獲批。

2.IgA腎病創新療法在歐盟報產。歐洲藥品管理局 (EMA)受理CSL Vifor與Travere公司聯合開發的內皮素/血管緊張素受體拮抗劑（DEARA）sparsentan用于治療IgA腎病的有條件上市許可申請，預計2023年下半年將獲得審批決定。在一項Ⅲ期PROTECT研究中，在治療36周后，sparsentan組（n=280）蛋白尿較基線平均減少49.8%，活性對照組平均減少15.1%（p<0.0001）。此前，該療法用于上述適應癥已獲得FDA優先審評資格，PDUFA日期為2022年11月。

3.Moderna二價新冠疫苗報EUA。Moderna針對Omicron BA.4/BA.5的二價新冠加強疫苗mRNA-1273.222在美國提交緊急使用授權（EUA）申請，用于18歲及以上成人加強接種。Omicron BA.4/5為目前美國流行的主要變異株，比例超過90%。mRNA-1273.222是一款含有25μg mRNA-1273（已獲批上市）和25μg Omicron BA.4/5二合一疫苗，在臨床試驗中可將針對奧密克戎的中和抗體水平提升8倍。該疫苗已于8月15日在英國獲批上市。

4.雙環肽療法兩項Ⅲ期臨床積極。Apellis公司靶向補體C3的聚乙二醇化雙環肽療法pegcetacoplan用于治療年齡相關性黃斑變性（AMD）引起的地圖樣萎縮的兩項Ⅲ期臨床（DERBY和OAKS）獲頂線積極結果。DERBY與OAKS試驗患者每月一次玻璃體內注射pegcetacoplan治療，與假性注射相比，分別減少19%（p=0.0004）、22%（p<0.0001）病變區域擴張；當接受每兩個月一次注射治療時，這一數值則分別為16%（p=0.0030）與18%（p=0.0002）。該新藥已獲FDA授予優先審評資格，預計今年年底前向歐盟遞交上市申請。

5.默沙東新型抗凝血藥物獲FDA快速通道資格。默沙東靜脈注射型抗凝血單抗藥物MK-2060獲FDA授予快速通道資格，用于降低終末期腎病（ESRD）患者發生重大血栓性心血管事件的風險。MK-2060是一款新型凝血因子XI和XIa的雙效抑制劑，既可阻斷凝血因子XI的活化，又能抑制XI所介導的下游級聯凝血反應。目前，MK-2060正在II期臨床中評估用于接受血液透析的ESRD患者的有效性和安全性。

6.Foghorn染色質重塑復合物I 期臨床暫停。FDA全面暫停Foghorn公司開發的BRG1/BRM抑制劑FHD-286用于復發/難治急性髓細胞白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS）的I期劑量遞增研究。FHD-286是一款口服選擇性的BAF復合體BRG1/BRM亞基的變構小分子抑制劑。此前因出現1例潛在分化綜合征患者死亡事件，FDA部分暫停了FHD-286在AML和MDS中的I期研究。此次是因為出現了其他疑似致命分化綜合征病例，FDA作出全面暫停決定。

1.四川發布中醫藥改革方案。四川省人民政府發布《四川省建設國家中醫藥綜合改革示范區實施方案》，落實政府對公立中醫醫院的投入責任，擬建成一批省級區域中醫醫療中心、縣級區域中醫醫療次中心，開辦傳統中醫惠民診所7500家；建設20—30個省重大疾病中醫藥防治中心和中醫經典傳承中心；建設40個中醫藥健康旅游高端基地。到2025年，力爭全省中醫藥年診療量上升40%，達2.1億人次；力爭中藥材綜合產值達1500億元；力爭中藥工業主營業務收入占醫藥工業主營業務收入40%以上。

2.新版流感疫苗預防接種指南發布。中國疾控中心發布《中國流感疫苗預防接種技術指南（2022—2023）》。結合新冠疫情形勢，該指南優先推薦五類高風險人群及時接種：醫務人員，包括臨床救治人員、公共衛生人員、衛生檢疫人員等；大型活動參加人員和保障人員；養老機構、長期護理機構、福利院等人群聚集場所脆弱人群及員工；重點場所人群，如托幼機構、中小學校的教師和學生，監所機構的在押人員及工作人員等；其他流感高風險人群，包括60歲及以上老年人、6月齡—5歲兒童、慢性病者、6月齡以下嬰兒的家庭成員和看護人員以及孕婦。

3.多地核酸檢測試劑盒最低降至3元左右。8月22日，云南省藥品集采平臺發布的一則通知顯示，中標企業圣湘生物主動申請將4款中標新冠核酸檢測試劑盒價格下調，最低降至3.6元/人份。這已是4月份以來，云南省藥品集中采購平臺發布的第19則新冠檢測試劑以及耗材中標產品主動申請調價通知。除云南外，近期廣東、遼寧等地也陸續發布多則新冠檢測試劑和配套耗材降價的通知，調價后，新冠病毒核酸檢測試劑盒和耗材的政府采購價已低至3-5元/人份。