引言

微生物鑒定是指借助現有的分類系統，通過對未知微生物的特征測定，對其進行細菌、酵母菌和霉菌大類的區分，或屬、種及菌株水平確定的過程。

通過微生物鑒定建立環境污染菌、供試品檢出菌的微生物數據庫，可用于制定潔凈室/區消毒滅菌程序、供試品檢出菌相關性分析、污染溯源、以及確定是否重試的重要判定依據等，對保證產品質量和無菌檢查結果的可靠性具有重要意義。

微生物鑒定的基本程序包括分離純化和鑒定。鑒定時，一般先將待檢菌進行初步的分類。鑒定的方法有表型微生物鑒定和基因型微生物鑒定，根據所需達到的鑒定水平選擇鑒定方法。

表型微生物鑒定

表型微生物鑒定依據表型特征的表達來區分不同微生物間的差異，是經典的微生物分類鑒定法，以微生物細胞的形態和習性表型為主要指標，通過比較微生物的菌落形態、理化特征和特征化學成分與典型微生物的差異進行鑒別。

微生物分類中常用的表型特征見下表：

      表型微生物鑒定通常需要大量的純培養物，而微生物的恢復、增殖和鑒定易受培養時間影響，事實上許多環境微生物在普通的微生物增殖培養基中是無法恢復的，此外，—些從初始培養物中剛分離出的受損微生物還可能不能完整地表達其表型屬性。因此，在表型鑒定時應注意采用的培養基、培養時間和傳代次數對鑒定結果的影響。

基因型微生物鑒定

      與表型特征不同，微生物基因型通常不受生長培養基或分離物活性的影響，只需分離到純菌落便可用于分析。由于大部分微生物物種中核酸序列是高度保守的，所以基因型微生物鑒定方法理論上更值得信賴?；蜩b定法通常在無菌檢查試驗結果陽性、非無菌藥品控制菌檢查中疑似菌的鑒定、環境監控異常、偏差調查、培養基模擬灌裝失敗等微生物偏差調查中使用。 

      目前《伯杰氏系統細菌學手冊》中對細菌分類的描述是通過遺傳物質的分析比較來實現的。系統發育典型的分析方法通過比較細菌16S rRNA基因、真菌18S rRNA基因、ITS 區域堿基序列來實現，然后與經驗證過的專用數據庫或利用公共數據庫進行比對。

      同一地點的同種菌，其表型特征和基因型特征是基本一致的。不同地點的同種菌，表型特征可能基本一致，但保守及可變區域的基因特征會有一定的差異性。因此，污染調查等應以基因型特征鑒定為主，表型特征鑒定為輔。

      基因型微生物鑒定在醫藥產品的生產過程微生物污染控制中的作用越來越重要，為規范和指導醫藥生產和檢驗過程中的微生物鑒定工作，《中國藥典》2020年版新增訂3個基因型微生物鑒定相關通則：通則1021《細菌DNA特征序列鑒定法》、通則9108《DNA測序技術指導原則》、通則9109《標準核酸序列建立指導原則》。

出于建立、維護成本及技術難度的考慮，很少有企業實驗室在內部配置基因型檢測系統，當出現微生物鑒定需求時，通常會考慮選擇合格供應商。

藥明康德醫療器械測試中心擁有全球領先的基因型微生物快速鑒定系統，具有以下特點：

準確：基因型鑒定方法，滿足各國藥典要求。

快速：得到細菌/真菌的單菌落后，5小時輕松完成鑒定，檢測通量大。

方便：廣泛驗證的細菌和真菌數據庫，已購買數據庫中包含2100種細菌和1114種真菌的序列信息。

合規：完成符合ICH和21CFR part 11要求的IQ/OQ/CSV驗證。