1、概述

檢驗文檔是樣品從抽樣、收樣、檢驗到出具結果等過程的再現，是樣品在整個流轉過程中的即時記錄，既為檢測工作的過程提供客觀證據，同時也為預防和糾錯的溯源提供依據。具有真實性、準確性和可溯源性，檢驗報告在一定程度上反映了企業檢驗管理水平的高低。

一份完整的檢驗文檔包括檢驗報告、檢驗報告底稿、抽樣憑證、檢品卡、檢品流轉卡和檢驗原始記錄等。

檢驗文檔在產品驗收和交付使用中發揮著重要作用，檢驗標準正確與否、抽樣是否具有代表性、檢驗數據的準確度和原始記錄的真實性都影響著檢驗文檔的質量。筆者結合工作實際，談談檢驗文檔管理的一些心得。

2 、標準

標準是檢驗的依據，更是企業組織生產和依法進行檢驗判斷裁定的重要依據。建立以標準為主體，以管理為基礎，以工作效率為保證的檢驗管理制度，才能切實地加強標準化，提高檢驗方法的有效性。

3 、抽樣

抽樣是檢驗的關鍵。如果抽取的樣品沒有代表性，即使檢驗數據再準確，結論也不一定準確。只有選用正確的抽樣方法，才能反映該批產品的質量狀況，檢驗報告的質量才能得到保證。在抽樣中必須做到以下幾點：

①建立科學、準確的抽樣規則；

②熟悉產品標準和檢驗規程；

③做好抽樣記錄，對零星、單件和小批量產品，可根據實際情況靈活處理，以使抽取的樣品可以代表平均質量水平。

4 、檢驗數據的準確度

為了使檢驗結果的誤差盡可能地減少到最低限度，使檢驗結果盡可能地接近真實，應做到以下幾點：

①選擇適宜的檢驗環境；

②選用能夠滿足精度要求的儀器設備；

③使用有效期內的儀器設備；

④檢驗人員應高度集中精力，認真仔細地進行操作，以免操作失誤；

⑤杜絕讀錯數據或記錄有誤的操作；

⑦避免計算發生錯誤；

⑧嚴格按照檢驗操作規程、方法和步驟進行，不能因趕時間而故意省掉一些必需的時間和步驟，造成人為的過失誤差；

⑨要按修約規定保留有效的數字。要實事求、認真負責地進行檢驗，復查、核實準確后再下結論。

5 、原始記錄

原始記錄真實地記錄了整個檢驗過程，是企業最原始的基礎資料，是出具報告的重要依據，它的重要性和特殊性要求檢驗人員做好以下記錄：

①檢驗時的溫度、濕度和可能影響檢驗的環境情況；

②檢驗用儀器、設備的精確度，檢定和檢驗前校準情況；

③樣品批號和狀態；

④分析測量參數、抽樣時間、檢驗時間、標準和方法等情況；

⑤體現檢驗過程的全部操作步驟、檢驗數據的來龍去脈等過程；

⑥有效數字應與檢驗儀器、設備的精確度一致，不得隨意增減，有效數字記錄按儀器設備的精確度取一位可疑值作為測定記錄的原始依據，并注明法定計量單位；

6 、檢驗報告

檢驗報告是檢驗工作的最終作品，必須全面、系統、有效地狠抓檢驗工作的嚴謹性、準確性，嚴格地按照規范要求進行檢測，減少人為失誤，從而保證檢測數據的準確性和科學性?，F對檢驗報告中常見的差錯進行列舉：

1）基本信息不完善

基本信息通常包括名稱、生產日期、生產批號、型號規格、抽樣數量、檢驗日期等?；拘畔⒌娜笔绊憟蟾娴臏蚀_性，基本信息的不完善多數是人為造成的，企業需加強審核，防止此類問題出現。

2）引用標準錯誤

檢驗報告中出現引用標準錯誤的情況有3種：

①檢驗項目與標準不符或所檢產品與標準不符；

②標準版本錯誤，標準的定期更新、替換、修改不及時，出現引用廢止版本標準的現象；

③引用方法和檢驗方法不同。

3）“標準規定”處常見問題

①感官描述有誤或不規范，主要為多字、少字、錯別字、表述用詞不當等；

②理化指標的判定值輸入錯誤，結果單位輸入與判定標準不一致等。

4）“檢測數據”處常見問題

①將原始記錄的數據向報告底稿轉錄時有誤，此項的錯誤率較高，使報告中的數據與原始數據不一致，如長度，原始記錄中數據為長30mm，而報告中數據為長3cm；

②數據修約不規范，保留的有效數字與標準規定不一致等。

5）“檢驗結論”判定處常見問題

不對應或缺失，如原始記錄中的結論與報告結論不統一，報告的最終結論與單項結論不一致，判定結論未填寫等情況。

7、 改進建議

1）加強制度建設

由樣品到生成檢驗報告，其過程涉及多個環節，制定制度時應考慮檢驗的完整性，在抽樣、儲存、交接、檢測、報告等各個環節制定相應的檢驗制度。同時要求員工嚴格遵循，使檢驗過程制度化、規范化。

2）重視員工培訓

企業應重視員工培訓，提升員工專業能力?？啥ㄆ谡匍_座談會、講座等活動，通過多元化方式提升員工的職業素養。檢驗工作有很強的專業性，標準及方法都有較快的更新速度，員工應重視培訓學習，始終保持嚴謹、認真的工作態度。

8 、結語

檢驗文檔管理雖然不能直接給企業帶來經濟效益，但有著難以用經濟利益計算的學術價值和樣本量的研究價值，在醫藥行業的長期發展中，有較大的社會價值。