醫療器械包裝貨架壽命驗證常見問題答疑

問1、包裝老化檢測，一般做哪些指標？

答：包裝完整性、包裝強度和微生物屏障試驗。其中包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試包括密封強度試驗、抗內壓破壞試驗。

問2、加速老化試驗考慮濕度嗎？

答：相對濕度會加重對包裝材料的破壞，所以加速試驗需要考慮濕度。具體參考ASTM F1980-21。

問3、染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗中甲苯胺藍染液為什么要現配現用？

答：標準有相關規定。為了保證染液相關性能的質量。

問4、老化前要做包裝測試嗎？

答：加速老化前后都要做。