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1.上海醫藥FIC單抗獲批乳腺癌II期臨床。上海醫藥旗下上海交聯申報的B013注射劑獲CDE臨床試驗默示許可，擬開展II期臨床用于一線治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者。B013注射劑是Oncternal公司開發的一款治療用重組單抗1類新藥，上海醫藥擁有該新藥在大中華區域的獨家開發和商業化授權。據悉，全球范圍內尚無同靶點的單抗藥物進入臨床階段。

2.齊魯第四代EGFR抑制劑獲批臨床。齊魯制藥第四代EGFR抑制劑QLH11811獲CDE臨床許可，適應癥為具有EGFR等驅動基因異常的晚期非小細胞肺癌。公布于2022ACCR年會上的臨床前結果顯示，QLH11811在野生型EGFR、激活突變ex19del以及多種組合型耐藥突變中的活性均優于第三代抑制劑osimertinib，并且針對L858R/C797S組合突變活性最高。目前全球共9款靶向C797S突變的EGFR抑制劑進入臨床階段。

3.康方PD-1/LAG-3雙抗報IND。康方生物治療用生物制品1類新藥AK129注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。AK129是一款PD-1/LAG-3雙抗藥物，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結合，以及阻斷LAG-3與其配體MHCII等的結合，解除腫瘤微環境中的免疫抑制。公布在AACR 2022年會上的臨床前研究結果顯示，AK129可有效抑制腫瘤生長，較其他LAG-3抑制劑顯示出更好的抗腫瘤活性。

4.優卡迪CAR-T報淋巴瘤IND。上海優卡迪生物開發的CAR-T產品“U16注射液”臨床試驗申請獲CDE受理（受理號：CXSL2200375）。U16是一款針對非霍奇金淋巴瘤開發的CAR-T產品，相關靶點尚未透露。優卡迪專注于CAR-T等細胞/基因治療技術和產品的創新，目前已成功推出多款創新型CAR-T產品。今年7月，該公司CD19靶向ssCART-19細胞注射液獲得FDA授予孤兒藥資格，用于治療急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）。

5.宜明昂科CD47/PD-L1雙抗報IND。宜明昂科IMM2520注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。IMM2520是一款CD47/PD-L1雙抗，通過阻斷SIRPα/CD47和PD1/PD-L1的信號通路，從而解除腫瘤細胞對巨噬細胞和T細胞的免疫抑制，并通過基因工程改造的Fc片段結合Fcγ受體誘導抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴的細胞介導的吞噬作用（ADCP）。在臨床前研究中，IMM2520在過表達CD47和PD-L1 CT26小鼠腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性。

6.翰森引進新冠口服小分子全球開發權利。翰森制藥發布公告，旗下公司翰森（上海）與北京華益健康藥物研究中心（又名為全球健康藥物研發中心，GHDDI）簽署獨家許可與合作開發協議，獲得后者新冠口服小分子候選藥物3CL蛋白酶抑制劑GDI4405在全球開發、生產及商業化的獨家權利。根據協議，GHDDI將獲得1200萬元首付款及最多人民幣16.8億元的開發、注冊及基于銷售的商業化里程碑潛在付款，以及產品的銷售分成。

1.輝瑞/BioNTech二價新冠疫苗在美報EUA。輝瑞與BioNTech聯合開發的Omicron BA.4/BA.5二價新冠mRNA疫苗已向FDA提交緊急使用授權（EUA）申請，用于12歲及以上人群預防接種。目前，Omicron BA.4/BA.5是美國流行的主要變異株。這款二價疫苗包含編碼原始新型冠狀病毒刺突蛋白的mRNA，以及編碼Omicron BA.4/BA.5變異株刺突蛋白的mRNA。研究表明，二價疫苗對原始野生株、Omicron BA.1、BA.2和BA.4/BA.5變異株均能產生強烈的中和抗體反應。

2.抗真菌新藥雷扎芬凈在歐盟報產。歐洲藥品管理局受理Mundipharma與Cidara公司開發的新型棘白菌素雷扎芬凈（rezafungin）的營銷授權申請（MAA），用于治療成年侵襲性念珠菌病患者。rezafungin具有較長的半衰期，可每周給藥1次。在Ⅲ期臨床ReSTORE中，rezafungin治療組在系統治愈率方面非劣效于卡泊芬凈組。該新藥已于上月在美國遞交新藥申請（NDA）。

3.諾和諾德雙機制降糖復方Ⅱ期臨床積極。諾和諾德雙重機制復方CagriSema用于治療2型糖尿病的Ⅱ期臨床結果積極。CagriSema由長效胰淀素類似物cagrilintide和GLP-1受體激動劑司美格魯肽組成。該項試驗32周治療數據顯示，CagriSema、司美格魯肽與cagrilintide三個治療組患者HbA1c數值分別下降2.18、1.79與0.93個百分點，患者體重分別下降15.6%、5.1%與8.1%。CagriSema的安全性與耐受性良好。諾和諾德計劃明年啟動Ⅲ期臨床。

4.CD30-CAR-T聯合PD-1抗體上Ⅰb期臨床。Tessa公司自體CD30-CAR-T療法TT11聯合PD-1抗體nivolumab用于二線治療復發/難治性CD30陽性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）的Ⅰb期開放標簽試驗完成首例患者的給藥。正在進行的Ⅱ期CHARIOT試驗結果顯示，TT11在14例可評估的復發或難治性cHL的患者中達到57.1%的完全緩解（CR）率和71.4%的總緩解率（ORR）。此外藥物的總體安全性良好。

5.ANGPTL3靶向單堿基編輯療法臨床前研究積極。Verve公司基于脂質納米顆粒（LNP）的單堿基編輯療法VERVE-201臨床前研究結果積極。VERVE-201旨在通過對ANGPTL3基因進行編輯以永久性關閉ANGPTL3（肝臟中膽固醇和甘油三酯代謝的關鍵調節因子）的表達，擬開發用于治療家族性高膽固醇血癥或粥樣動脈硬化患者。在非人靈長類臨床前動物實驗中，VERVE-201能夠將血液中的ANGPTL3蛋白水平降低超過90%并且維持2年。該公司預計2024年將這款療法推進至臨床開發。

6.GnRH拮抗劑撤回美國NDA。由于無法在PDUFA日期（2022年9月13日）前解決FDA針對GnRH拮抗劑linzagolix上市申請（NDA）提出的問題，ObsEva公司日前撤回了linzagolix的NDA申請，并終止與Kissei公司關于linzagolix的許可協議，將該藥物的相關權益退回給Kissei公司。linzagolix是一款口服小分子新藥，今年6月已獲歐盟批準上市，用于子宮肌瘤相關的嚴重月經出血。葆正醫藥擁有linzagolix的中國權益。該新藥目前正在日本和中國進行治療子宮內膜異位癥相關疼痛的III期臨床。

1.兒童腦科學與腦健康促進專委會成立。中國婦幼保健協會兒童腦科學與腦健康促進專業委員會8月20日正式成立，北京大學公共衛生學院教授王曉莉擔任首屆專委會主任委員。兒童腦科學與腦健康促進專委會將作為構建婦幼保健系統兒童腦科學與腦健康專業人才交流的平臺，促進兒童腦科學與腦健康人才隊伍發展、科研教學水平以及診療服務技術的持續性提升，推動婦幼保健系統兒童腦疾病與腦健康?？平ㄔO，在全面促進兒康行業發展上發揮重要作用。

2.歐盟同意猴痘疫苗“一拆五”注射法。歐盟監管機構歐洲藥品管理局19日宣布，鑒于丹麥巴伐利亞北歐公司生產的猴痘疫苗供應量有限，歐洲國家可以考慮減小疫苗單次接種劑量以擴大接種范圍，減量接種對預防感染同樣有效。歐洲藥管局建議采用“一拆五”注射法，即個體接受兩次猴痘疫苗皮內注射，接種間隔約4周，單次接種劑量為原劑量的五分之一。

3.福奇宣布卸任NIAID主任。8月22日，Anthony S. Fauci, MD（福奇博士）宣布將于12月從美國國家過敏癥和傳染病研究所（NIAID）主任職位卸任，但依然是NIAID的PI。NIAID是美國國立衛生研究院（NIH）下屬的27個研究所/中心之一。福奇博士從1984年當NIAID主任開始，已給7屆總統做過醫學顧問；尤其是在80年代末90年代初HIV流行的時候，他是HIV防治領域最有名的公眾人物，還獲得了美國公民最高獎總統自由勛章。