條款

提交和/或交換信息的替代解決方案

責任角色

第26條

器械注冊

法規第1-3段:

器械注冊模塊已開放。甚至在EUDAMED完整功能的通知發布之前，該系統也可用于（在自愿的基礎上）注冊器械。但是，制造商還應根據成員國的要求建立產品注冊計劃。

制造商應注意，對器械進行UDI分配（Basic UDI和UDI-DI）的義務自2022年5月26日起開始執行。從2023年5月26日開始，標簽要求將按照IVDR第113(3)(e)條規定的時間表逐步執行。

制造商

（器械注冊、分配和標簽）

第28條

制造商、授權代表和進口商的注冊

法規第1-3段:

經濟運營者注冊模塊已開放。甚至在EUDAMED完整功能的通知發布之前，該系統就可以（在自愿的基礎上）用于制造商、授權代表和進口商的注冊。然而，制造商、授權代表和進口商應參考成員國的國家規定。

經濟運營商（注冊）

成員國（頒發）

第29條

安全和性能總結

法規第1段:

SSP應根據要求向公眾提供，不得無故拖延，或者制造商應向公眾說明此文件可以獲得的地點。

該功能已開放。甚至在EUDAMED完整功能的通知發布之前，該系統也可以（在自愿的基礎上）用于上傳SSP。

法規第2段:

請參閱第28條的替代解決方案。

制造商

公告機構

第30條

歐洲醫療器械數據庫

法規第2段:

針對那些已開放的功能可以（在自愿的基礎上）在EUDAMED中提交相應的所需信息。

-

第36條

公告申請聯合評估專家的提名

法規第2段:

委員會通過行政、企業和公民通信和信息資源中心(CircaBC)的專用安全目錄向成員國提供該列表。

委員會

（CircaBC）

第38條

委任和公告程序

法規第4,7,8段:

第4段中提到的相關文件，以及第7、8段中提到的意見和答復，可通過CircaBC的專用安全目錄（由委員會組織）提供

法規第10段:

通知的發布繼續通過NANDO進行。

委員會

（CircaBC, NANDO發布）

第39條

標識號和公告機構名單

法規第2段:

該信息將繼續通過NANDO發布

委員會

（NANDO發布）

第40條

公告機構的監督和重新評估

第12段:

成員國應將報告上傳到CircaBC的安全目錄。

注意：一旦EUDAMED中的功能可用，甚至在EUDAMED完整功能的通知發布之前，系統就可以（在自愿的基礎上）用于上傳報告。委員會應向公眾提供報告的摘要。

成員國

(CircaBC)

委員會

(數據上傳、醫療器械歐洲網站發布)

第42條

委任與公告變更

法規第7段:

與證書暫?；虺蜂N請求相關的信息在國家層面進行管理。

通知制造商注冊營業地所在成員國的體外診斷醫療器械主管當局的義務應通過適當的溝通渠道（例如，CircaBC中的安全目錄或電子郵件）來實現。應盡可能對通過電子方式共享的信息進行加密。

注意：一旦EUDAMED中的功能可用，系統就可以（在自愿的基礎上）交換有關暫?；虺蜂N證書的請求的信息，甚至在EUDAMED的完整功能通知發布之前。

成員國（溝通）

第49條

公告機構參與符合性評估流程

與附件8第4.3節一起

法規第2段:

公告機構應使用預先定義的模板（由委員會組織）將所需信息上傳到CircaBC的專用安全目錄。

注意：只要EUDAMED的功能可用，系統就可以（在自愿的基礎上）提供有關撤回申請的信息，甚至在EUDAMED完整功能的通知發布之前。所需信息也可通過國家系統提供，前提是確保符合所有其他公告機構的通知要求

委員會

(CircaBC,模板)

公告機構

(數據上傳)

第50條

D類器械的符合性評估的審查機制

法規第1段:

公告機構應將該段落中引用的所需證書和其他強制性信息上傳到CircaBC目錄

委員會

(CircaBC)

公告機構

(數據上傳)

第51條

符合性證書

法規第5段：

證書將根據要求提供，或在需要時上傳到國家系統。

注：該功能在EUDAMED中可用。在EUDAMED完整功能發布前，該系統可用于（在自愿的基礎上）上傳證書。

公告機構

第66條

性能研究申請

法規第1段:

性能研究申請應通過適用于性能研究的相應國家程序進行。

法規第2和第3段:

相關信息的更新和通知應通過適用于性能研究的相應國家程序進行。

提交的國家聯絡點清單應在委員會網站上公布。

在IVDR框架下開發的新性能研究申請表可在國家層面盡可能的予以考慮。

申請者

(申請)

委員會

(公布)

第69條

性能研究電子系統

法規第1段:

a.      在向系統提交所需信息后，EUDAMED系統會頒發一個全聯盟唯一的單一識別號（“CIV-ID”）用于性能研究。

b.     應通過與性能研究相關的相應國家程序進行。

c.     應該通過臨時交換來促進信息交換，例如定期電話會議或協作平臺（CircaBC或其他在線平臺）。

d.     應通過與性能研究相關的相應國家程序進行。PS報告和總結報告應通過專用的可公開訪問的CircaBC目錄發布。發布過程應由MDCG協調，以避免重復。

e.     應通過適用于性能研究的相應國家程序進行。

法規第3段:

自EUDAMED  全部功能運作之日起，委員會、成員國和公眾可以訪問所有所需的信息，除非國家系統提供。

成員國

委員會（溝通）

第70條

帶有CE標志的器械的性能研究

法規第1段:

通知應通過適用于性能研究的相應國家程序進行。

申請者

(通知)

第71條

性能研究的實質性修改

法規第1段:

通知應通過適用于性能研究的相應國家程序進行。

申請者

(通知)

第72條

成員國糾正措施和成員國之間關于性能研究的信息交流

法規第3-4段:

應通過將所需信息上傳到CircaBC的專用安全目錄來與其他成員國和委員會交流相關信息。

成員國

(CircaBC)

第73條

在性能研究結束、暫?；蛱崆敖K止時的由申辦方提供的信息

法規第1段:

相關信息的交流應通過適用于性能研究的相應國家程序進行。

法規第5段:

相關信息的上傳應通過適用于性能研究的相應國家程序進行。

法規第7段:

主管當局應使用專用的、公開的CircaBC目錄，共享和發布PS報告和相應的總結報告。

申請者

(通知)

委員會,成員國

 (CircaBC)

第74條

性能研究的協調評估流程

法規第1,8,11,12段:

自2029年5月27日起，該程序將被強制性執行。在此之前，該程序的應用是自愿的，由愿意參與的成員國決定。

在沒有EUDAMED的情況下，協調評估程序將無法進行。

申請者

（通知）

第76條

記錄并報告性能研究期間發生的不良事件

法規第2,3,4段

報告應通過適用于性能研究的相應國家程序進行。

申請者

（通知）

第81條

定期安全更新報告（PSUR）

法規第2段。

對于D類器械，制造商應通過適當的方式，如安全的電子郵件，將PSURs交付給相關的公告機構。

公告機構應向制造商提供PSUR和相應的評估，并應主管部門的要求提供這些評估。

制造商(通知)

公告機構(數據上傳通知)

第82條

報告嚴重事故和現場安全糾正措施

法規第1段

制造商應向各自/相關的國家警戒系統報告嚴重事故和現場安全糾正行動。

新的MIR表格已經根據IVDR的要求進行了調整，應該相應地使用。

應使用現行的FSCA表格。

法規第9段

應使用現行的PSR表格。它應該由制造商通過國家警戒系統傳送。

成員國（國家警戒系統）

制造商(數據提交)

第83條

趨勢報告

法規第1段

制造商必須提交趨勢報告給成員國各自/相關的國家警戒系統。應使用目前的趨勢報告表直到其更新以符合IVDR。

成員國(國家警戒系統)

制造商(數據提交)

第84條

嚴重事件分析和現場安全糾正措施

法規第5段

制造商應向各自/相關的國家警戒系統提交最終報告。

法規第7段

IVDR器械與其他主管部門的溝通應通過CircaBC的專用安全目錄來進行。對于遺留器械和舊器械，現有的NCAR 的EUDAMED2系統應繼續適用。

法規第8段（第三分段）：

制造商應將現場安全通知提交給各自/相關的國家警戒系統。各自/相關的主管當局應根據各自的立法向公眾公開/提供這些信息。

法規第9段

負責協調的主管當局應通過電子郵件或其他適當的通信渠道，通知其他主管當局、制造商和委員會，它已承擔起協調主管部門的職責。

成員國（國家警戒系統）

委員會，成員國

(CircaBC)

制造商(數據提交)

第85條

警戒數據分析

當該功能在EUDAMED警戒模塊中可用時，將可能進行對數據的監測。

第88條

市場監管活動

法規第4段

主管當局應通過將摘要文件上傳到CircaBC的專用安全目錄來通知其他相關當局。

法規第7段

主管部門應將文件上傳到CircaBC目錄，向其他當局提供最終檢查報告。

 法規第8段

EUDAMED的功能將在該義務開始適用之前提供。在此日期之前，成員國可在其網站上向公眾提供結果摘要。

委員會(CircaBC)

成員國（數據上傳、交流、發布）。

第90條

對健康和安全帶來不可接受風險的器械的處理程序

法規第2、4和6段。

主管當局應通過電子郵件或利用其他適當的通信渠道，使用預先確定的模板，通知其他相關方。在可能和認為有必要的情況下，通過電子手段共享的信息應進行加密。

成員國(溝通)

第92條

其他不合規項

法規第2段

成員國應通過電子郵件，使用預先定義的模板，通知委員會和其他成員國。在可能和認為有必要的情況下，通過電子手段共享的信息應進行加密。

成員國(溝通)

第93條

預防性健康保護措施

法規第2段

成員國應使用預先定義的模板，通過電子郵件的方式通知委員會和其他成員國。在可能和認為有必要的情況下，通過電子手段共享的信息應進行加密。

成員國(溝通)

第94條

良好行政管理規定實踐

第4段

主管當局應通過電子郵件的方式通知相關的公告機構和負責的當局。在可能和認為有必要的情況下，通過電子手段共享的信息應進行加密。

成員國(溝通)

第110條：

過渡性條款

法規第3段

考慮到相應的EUDAMED模塊的可用性，適當時本文件中規定的替代技術解決方案也適用于遺留器械。根據指令頒發的證書應在EUDAMED2進行登記。

成員國（證書注冊，EUDAMED2）。