標題：醫療器械的生產地址 2022-08-16

咨詢內容：

背景：境內企業的醫療器械生產許可證中原有生產地址1，現新增生產地址2，即同時有兩個生產地址。 問題1：在新增生產地址之前獲批的注冊證，是否需要在生產許可證新增生產地址后立即更新注冊證？ 問題2：在對注冊證做新增生產地址的變更備案后生產的產品，產品標簽應同時寫上兩個生產地址還是只寫實際生產的那個地址？產品使用說明書是否同理？

回復：您好，問題1回復：已持有的醫療器械注冊證的產品計劃在新增地址生產的，應當到相應的器械注冊審評部門進行生產地址備案變更；問題2回復：器械注冊證生產地址備案變更后，產品標簽和說明書需要與經批準變更后的地址保持一致。