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1.勁方RIPK1抑制劑獲批II期臨床。勁方醫藥自主研發的RIPK1抑制劑GFH312獲FDA臨床試驗許可，將針對外周動脈疾病伴間歇性跛行患者開展隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗。GFH312是勁方醫藥全球同步臨床開發的一款非腫瘤治療產品，此前在澳大利亞完成的I期試驗數據顯示GFH312安全性、耐受性良好，詳細結果將在學術會議上公布。此外，該公司還計劃近期在中國開展GFH312的I期試驗。

2.麥科奧特廣譜抗凝拮抗劑獲批臨床。陜西麥科奧特科技1類化藥注射用MT1011獲NMPA臨床試驗默示許可。MT1011是一種合成的水溶性小分子廣譜抗凝拮抗劑，單次靜脈給藥后，可與市場常用的多種抗凝藥直接結合，消除其抗凝作用從而快速恢復凝血功能。MT1011擬開發用于接受抗凝劑治療（如凝血因子Xa 的抑制劑利伐沙班或阿哌沙班）的患者，因危及生命或無法控制的出血而需要逆轉抗凝治療時使用。

3.歌禮口服RdRp抑制劑獲批新冠臨床。歌禮制藥新冠口服候選藥物聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10獲國家藥監局臨床試驗默示許可。ASC10是一款口服雙前藥，較單前藥莫努匹韋（molnupiravir）相比具有新的差異化的化學結構。在臨床前研究中，ASC10-A對奧密克戎（EC50 = 0.3 µM）、德爾塔（EC50 = 0.5 µM）和野生型病毒（EC50 = 0.7 µM）具有強效的細胞抗病毒活性，并且與其他常用藥物之間不存在藥物-藥物相互作用。該新藥已獲得FDA的臨床許可。

4.奧賽康IL-15靶向新藥獲批實體瘤臨床。奧賽康旗下江蘇奧賽康生物自主研發的注射用ASKG315的1類生物制品IND申請獲CDE批準，擬用于治療晚期惡性實體瘤。ASKG315是一款重組人白介素-15前藥-Fc融合蛋白，已在多種臨床前藥效研究中顯示出具有較高的結合及活性作用，對多個腫瘤模型均具有顯著抑制腫瘤生長作用。此外ASKG315有較長的半衰期，支持臨床應用中更長的給藥間隔。

5.馴鹿BCMA-CAR-T獲批自免疾病臨床。馴鹿生物BCMA-CAR-T細胞療法伊基侖賽注射液（CT103A）獲國家藥監局一項新的臨床試驗默示許可，擬用于抗體介導的視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的治療。這是CAR-T產品在自體免疫性疾病領域的首個IND獲批。在一項研究者發起、用于難治性NMOSD患者治療的臨床研究中，CT103A可使50%受試者視力改善，67%受試者行走能力改善，75%受試者直腸膀胱功能改善。臨床中所有的細胞因子釋放綜合征（CRS）均為1-2級，未觀察到神經毒性綜合征（ICANS）。

6.復宏漢霖2022H1業績公布。8月18日，復宏漢霖公布2022年上半年業績報告，公司實現營業收入約人民幣12.894億元，較去年同期增長約103.5%，主要來自多款產品陸續商業化帶來的銷售收入及授權許可收入等。值得一提的是，復宏漢霖抗腫瘤領域的核心產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）在中國和歐洲銷售規模穩健增長，實現國內銷售收入約人民幣8.002億元，較去年同期漲幅約178.2%。

國際藥訊

1.吉利德長效HIV新藥獲全球首批。歐盟委員會（EC）批準吉利德HIV衣殼抑制劑Sunlenca（lenacapavir）注射液和片劑上市，用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療多重耐藥HIV感染的成人患者。這是lenacapavir的全球首次獲批，為多重耐藥HIV患者帶來每年只需給藥2次的新的治療選擇。在美國，FDA今年7月受理了lenacapavir重新提交的新藥申請，PDUFA日期為2022年12月27日。

2.Novavax新冠疫苗獲FDA擴展EUA。Novavax公司新冠佐劑疫苗NVX-CoV2373獲FDA擴展緊急使用授權（EUA），用于12-17歲青少年接種兩劑以預防COVID-19感染。在一項Ⅲ期PREVENT-19兒科擴展研究中（德爾塔變種為主要的新冠病毒傳播時期），疫苗整體有效性為78.29%（95% CI：37.55%，92.45%）；抗體滴度評估也顯示青少年的抗體滴度比年輕成人高。此外，疫苗用于兒科普遍耐受性良好。

3.乳腺癌口服SERD歐盟報產。Menarini公司口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD）elacestrant的上市申請獲歐洲藥品管理局受理，用于二線和三線治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者。預計歐盟將在2023年下半年做出批準決定。在Ⅲ期臨床EMERALD中，與標準治療相比，elacestrant用于二線或三線單藥顯著改善總體患者的無進和展生存期PFS（PFS率：22.3%vs9.4%）。就在幾天前，FDA受理該新藥的美國上市申請并授予優先審評資格，PDUFA日期定為2023年2月17日。

4.Blueprint公司KIT/PDGFRα抑制劑Ⅱ期臨床成功。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制劑Ayvakit（avapritinib）在治療非晚期系統性肥大細胞增多癥（SM）的Ⅱ期臨床PIONEER達到主要與所有的次要終點。與對照組相比，Ayvakit治療組24周時患者的平均TSS改變具有統計學顯著改善（下降15.6分vs下降9.2分，p=0.003）；血清類胰蛋白酶（tryptase）下降≥50%的患者比例高達53.9%（vs0%，p<0.0001）。Ayvakit總體耐受性良好?；瘬碛性撔滤幵诖笾腥A區臨床開發和推廣的權益。

5.雙靶點RNAi新藥上皮膚癌Ⅱ期臨床。Sirnaomics公司自主研發的siRNA藥物STP705用于面部原位鱗狀細胞皮膚癌（isSCC）的美國I/II期臨床首例受試者給藥。STP705利用雙靶向抑制特性和多肽納米顆粒（PNP）增強遞送直接敲低TGF-β1和COX-2的表達，降低組織的異常纖維化。Sirnaomics目前正在中美同步STP705的臨床開發，涉及的適應癥包括治療膽管癌、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。

1.上海推出中醫優勢病種療效價值支付模式改革。近日，上海市醫保局等多部門聯合印發《關于開展中醫優勢病種按療效價值付費試點工作的通知》，以中西醫同病同效同價為原則，按照“優勢突出、臨床成熟、療效確切、安全可控”的原則，確定“肛癰”等22個中醫優勢病種作為首批試點病種開展按療效價值付費試點，并選擇本市22家中醫、中西醫結合醫院作為首批試點單位。

2.北京明年起職工門診待遇不設封頂線。北京市醫保局印發《關于調整本市城鎮職工基本醫療保險有關政策的通知》，進一步完善職工醫保制度，提高個人賬戶資金使用效率，減輕職工醫療費用負擔。通知明確，2023年起，職工門診待遇將不設封頂線，門（急）診2萬元以上按60%支付。2022年9月1日起，個人賬戶資金實行記賬管理，參保人員不可自由支取，實現定向使用。

3.湖南省中醫緊急醫學救援聯盟成立。8月20號，湖南省中醫緊急醫學救援聯盟成立大會暨中醫緊急醫學救援人才培訓在株洲舉行。來自全省及湘贛邊的113家二、三級中醫醫院，共同組建湖南省中醫緊急醫學救援聯盟。該聯盟旨在加強中醫藥在新發突發的傳染病和突發公共衛生事業急救中的地位和作用，達到聯盟資源共享、協調聯動和快速反應的效果。