醫療器械供應商管理的難點和痛點

最近，有位企業朋友開玩笑一般的說：“誰在我們公司談供應商說原材料品質，就說明他還是新員工。”一句玩笑話，道出了企業對于“供應商管理”的無奈。有朋友僅僅在面試的時候，就能感受到企業對于“供應商管理”的糾結，面試官像吐槽般講述和供應商斗爭的心酸歷程，臉色遠不如聊別的話題那些云淡風輕。特別是這兩年隨著國內生產委托政策的推行，供應商管理的話題又成為多少人的心頭恨。真的是“談供應商色變”嗎？這年頭，誰還不是在客戶和供應商處兩頭受氣，夾縫中求生存呢？

當然，這個源頭可能是由醫療器械行業的特點所造成的。與汽車行業的多批量小品種相比，醫療器械行業的大部分產品構成還是以小批量多品種為主，這樣也對企業下游的供應商提出更多要求，頻繁換線，低庫存，各種體系要求等等，做醫療器械行業的供應商并不是一件很容易的事。特別是近幾年，受全球疫情影響，物流受阻，政府限電，先不要談供貨質量，僅僅是能不能按時交貨，都成了不可輕松逾越的大難題。也因為此，供應商管理就要從企業運營的總體目標出發，要變得“張弛有度”，幫助企業和供應商達成共同的目標。

我們還是首先從法規監管要求開始，談一談醫療器械行業的供應商管理。我曾經問一個在企業里從事供應商質量管理多年的朋友，“你們企業供應商管理是怎么做的”？對方竟然被我問的啞口無言，滿臉的茫然，每日忙忙碌碌，可談到整體的思路，卻又無從說起。

在此奉勸各位從事供應商管理的同仁，盡管你們將很多時間放在解決供需雙方的問題上面，但是作為醫療器械行業的從業人員，不學法是不行的，在ISO13485里面，與這一話題主要相關的還是7.4章節。下面給大家敲黑板！對供應商的管理，結合7.4章節的內容，可以概括成以下幾個階段和要點：

ü 策劃；

在策劃階段，企業要和供應商確定所供產品和服務的類型，明確規格，技術要求，作業指導書等等。要記錄潛在供應商的名稱和聯系方式，識別風險并記錄風險清單，確定供應商的過程和產品控制文件。

ü 選擇一個或多個潛在供應商；

關注潛在供應商的技術、運營能力和物流、質量、技術的風險。企業要定義一個潛在供應商選擇的標準和進行決策的理由。比方說，可以關注對方的人員、設備和生產環境有沒有合理配置，是不是已經能建立質量管理體系，交貨期如何，以往合作是否愉快，聲譽和信用評價如何，是否正在發生重大變更等等。

ü 評價并確定供應商；

如何完成新供應商的評定？就包括企業內部已經形成了一個規范化的評定標準，雙方在完成上一步驟后已經明確了初步的合作協議，所有決策和過程都有文件支持，并且保持記錄。評價一般包括所提供產品的全性能測試報告，供方的資質，第三方機構對質量體系的認證情況，供方企業內部的質量體系審核等。

ü 確定控制方式；

一般來說，我們常見的控制方式包括雙方采購合同或者訂單等，在體系審核的時候，這是必考項目，訂單上面可以識別采購物料的重要信息。另外企業也要定義對于采購來的物料，是怎么進行接收和驗證的，以及雙方已經約定好的采購技術要求。有可能是簡單檢查交付的產品是否為采購產品，進行來料檢驗，也有可能前往供應商現場驗證或者檢查所采購的產品。企業要保持每批物料的接收記錄，比方說收貨單，來料檢驗記錄等，記錄的信息包括產品是否符合規范，是否完整無損，有否有適當的標識，以及是否提供了采購產品所需的支持性文件。對于不合格的來料，也要保持相應的退貨記錄、處理記錄等等。

ü 交付、測量和監視；

交付后的這一部分，應該是企業里的供應商質量管理人員，非常熟悉的部分，就是大家的日常工作。包括上文提到的來料檢驗，全檢記錄，周期性的來料質量狀況回顧，周期性的供應商績效評估，以及當供應商發生重大質量問題時，所采取的糾正預防措施。

企業要定期對于周期性的來料質量，拒收歷史，顧客投訴等數據進行分析，并根據此得出是否需要調整檢驗水平，或者是否需要對供應商進行再評價的決定。對于持續達不到企業要求的供應商，除了SCAR，處置方法還包括增加檢驗頻率，更換供應商，撤銷供方資質等。

供應商的變更管理也是供應商管理人員需要關注的方面，在量產之后，并不是所有的變更都一定需要得到企業供應商管理人員的批準。比方說一些非關鍵特性的檢驗頻率的調整等等。具體怎么操作，是需要由企業和供應商根據所提供產品和服務的風險來定義的。我們強調一點：務必考慮供應商所提供的產品或者服務對于本企業醫療器械的安全有效性的影響，以及是否會影響到企業質量管理體系的適宜、充分和有效性?；陲L險，定義對供應商績效監視的強度。

ü 反饋和溝通，包括糾正措施和預防措施過程。

在雙方的合作過程中，要關注雙方的反饋和溝通機制，法規中尤其提到了SCAPA。企業里SCAPA的水平怎么樣，有沒有在摸魚劃水，相信大家心知肚明。畢竟供應商的背影很復雜，能力層次不齊，不可能要求所有的供應商都保持在一個比較高的水準上面。這個時候就需要供應商管理人員及時對供應商進行輔導，可能要從什么是“CAPA”講起。

在我國醫療器械法規里面，國家局在2015年發布1號令《醫療器械生產企業供應商審核指南》，這份指南是國內供應商審核的操作指南，在國內拿證的企業務必將這份指南的要求落地，來指引企業的供應商管理的工作。對于委托生產方的管理，也應該符合新版《醫療器械生產監督管理辦法》的要求。

以上我們談得到是體系法規角度對于供應商管理的要求。但是“管理”也是一個很“微妙”的學科，既有法規的科學，又有管理的藝術。我相信，如果供需雙方一板一眼的按照體系法規要求進行合作，想必雙方都會感到“心塞”。

大家都是談“供應商色變”，企業都覺得“供應商難管”，那么作為供應商的企業，又何嘗不是叫苦連連呢？這就需要雙方的互相匹配和溝通，了解雙方的意圖和難處，努力幫助供應商的企業了解和學習醫療器械行業對于質量體系的要求，提升供應商的質量管理水平，盡量取得雙贏的結局。