全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對各主要國家及地區醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。

 

美國 FDA

 

市場價值：2021年，全球醫械市場規模達5000多億美元。據媒體報道，美國醫械市場占據了全球41%的市場份額。

 

FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內保持一致。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

 

步驟1：器械分類

 

如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用。醫療器械依據其風險的程度，分為以下3類：

 

Ⅰ類-低等風險（監管控制類型：基本控制）大部分并不是所有，一般不需要510（K）;

 

Ⅱ類-中等風險（監管控制類型：基本控制以及特殊控制）大部分并不是所有，一般需要510（K）;

 

Ⅲ類-高等風險（監管控制類型：基本控制以及上市前批準）。

 

步驟2：選擇正確的路徑遞交

 

器械分類確定之后，需要選擇相應法規要求下的上市前遞交。

 

常見的上市前遞交類型包括：

 

• 510（k）（上市前通知）

 

• PMA（上市前批準）

 

• De Novo（自動III類指定的評價）

 

• HDE （人道主義器械豁免）

 

一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術特征以及性能測試方面實質等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類規則中，也被匯集在醫療器械豁免文件中。  

 

大部分Ⅲ類器械要求的遞交方式為PMA。PMA為嚴格程度較高的上市前遞交類型。在FDA批準PMA之前，申請者必須提供有效的科學證據，以證明器械預期用途的安全性以及有效性。

 

De Novo為沒有有效對比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿足特定標準，可以被分為Ⅰ或Ⅱ。

 

HDE為Ⅲ類器械提供了一種監管路徑，這類器械預期對罕見疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免器械，申請者必須獲得人道主義使用器械（HUD）的指定，可通過向FDA的孤兒產品開發辦公室Office of Orphan Products Development （OOPD）遞交申請。

 

步驟3：準備材料

 

在選擇正確的上市前遞交類型之后，必須準備該遞交類型所需的適當的資料。本部分將介紹在準備上市前遞交時需要用到的有用資源以及考慮的信息。FDA開發一些幫助申請者準備上市前遞交的資源類型，包括：

 

器械建議（Device Advice）—綜合基于FDA上的網頁法規協助

 

510（k）的準備，參考：Premarket Notification 510（K）

 

PMA的準備，參考：Premarket Approval （PMA）

 

CDRH學習（CDRH Learn） —基于視頻的教學模塊，研討會和錄制的包括各種政策和指導力度的網絡研討會

 

CDRH遞交前程序 —未來上市前提交申請可能要求FDA通過這個程序進行反饋

 

準備上市前遞交時需要考慮的信息：

 

設計控制：所有II類以及III類器械根據質量管理體系（21 CFR 820.30）中對設計控制的要求進行設計。一些I類器械可豁免設計控制。

 

非臨床測試：器械上市要求的測試以及信息類型是通過器械的分類，作用機制，技術特征，以及標簽來確定的。醫療器械上市前遞交實施的非臨床測試必須符合21 CFR 58中的良好試驗管理規范（GLPs）

 

臨床證據：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有臨床證據。在早起的臨床研究開始之前，研究申請者需要得到FDA器械臨床研究豁免（IDE）的批準。這項研究也需要得到倫理審查委員會（IRB）的批準。臨床研究必須符合所有的適用的器械臨床研究豁免（IDE）法規以及良好試驗管理規范（GLPs）。

 

標簽：器械的標簽必須依據標簽法規書寫，且需要包含在上市前遞交的資料中。

 

步驟4：遞交資料

 

提交給FDA，并在FDA的工作人員審查過程中保持聯系。

 

用戶費用：在510（k）或PMA遞交時，需要一定的用戶費用

 

電子副本（eCopy）：上市前遞交必須包含以光盤（CD）、數字視頻光盤（DVD），或閃存驅動器方式形成的電子副本。

 

行政備案審查：在上市前遞交接收之后，FDA進行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實質性審查。

 

審查互動（Interactive Review）：當遞交的資料處于正在審查中時，FDA將和申請者保持聯系以增加審查過程中的效率。

 

步驟5：完成登記

 

器械設備必須在FDA對其生產的企業進行登記，并對其器械進行列名。如果一個器械在上市前需要上市前清關（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval），器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準。器械企業登記、登記號的分配或醫療器械的列名，都不意味著FDA對其企業或其產品的清關或批準。

 

歐洲CE

 

市場價值：根據MedTec Europe統計，2022歐洲醫療器械市場規模約為1350億歐元，約占全球市場的27％，是僅次于美國的第二大醫療器械市場。

 

自2021年5月起，醫療器械制造商必須遵守歐盟醫療器械法規2017/745而不是醫療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標志批準。因此，醫療器械必須根據MDR進行分類。但是，一些分類規則保持不變，因此請隨意檢查以下MDD分類路線。

 

如果您是制造商并且希望將您的醫療設備投放到歐盟市場，您需要確保其符合歐盟委員會制定的特定歐洲指令。在這種情況下，重要的是醫療器械指令(MDD)：AIMDD90/385/EEC；MDD93/42/EEC；IVDMDD98/79/EC。為了證明您的設備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上貼上CE標志。您的產品需要通過CE認證標記過程。后者的方向取決于您的醫療器械類別和您選擇的合格評定途徑。您的醫療設備的具體特性將決定其類別，以及對患者的風險程度。例如，預期用途、侵入性以及局部與全身效應等特征。

 

根據歐洲框架，醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫療器械的風險最高。今天，由于新監管系統的更嚴格規則，許多設備的類別發生了變化。之前他們會被歸入IIa或IIb類，但現在他們將被歸入III類。如果您的醫療設備屬于I類以外的任何其他類別，您必須向認證機構提供證明，證明您的產品符合相應CE指令的基本要求。

 

第一類醫療器械CE

 

醫療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE標記途徑中的一種。在這方面，他們應該考慮以下幾點：如果醫療器械是否是無菌的，例如個人防護套件；醫療器械是否具有測量功能，如聽診器；如果它不是無菌的，也不是測量的，例如矯正眼鏡。注意：如果您的產品是I類產品，并且它不是無菌或測量設備，那么您只需對其進行自我認證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測量醫療設備，那么您將需要認證機構評估。

 

 

表1：I類醫療器械的CE認證標志路線

 

IIa類醫療器械CE

 

IIa類醫療器械可能是手術手套、助聽器、診斷超聲機等。它們通常構成中低風險?；颊邞唐谑褂?，不超過30天。如果您是IIa類醫療設備的制造商，您必須支持您的聲明符合認證機構評估。只有這樣，您才能將您的產品投放市場。有四種可能的途徑可以讓您的產品獲得CE標志，根據產品的類型（即是否無菌）分為兩組。

 

 

表2.IIa類醫療器械的CE標志路線

 

IIb類醫療器械CE

 

在這里，我們可以包括醫療設備，例如長期矯正隱形眼鏡、手術激光、除顫器等。它們是中高風險設備，患者可能會使用它們超過30天。如果您的產品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要指定機構來評估您的技術文檔是否符合醫療器械指令。特定CE標志路線的選擇將再次取決于您的產品類型。

 

 

表3.IIb類醫療器械的CE標志路線

 

第三類醫療器械CE

 

在該類別中，所有醫療設備都具有最高的風險，并且需要在其生命周期內進行永久監控。有專門的機構負責對產品進行監測。例如，此類裝置是心血管導管、動脈瘤夾、髖關節植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫療器械的合格評定可能包括對技術文件的審核和質量體系/產品檢查，并側重于器械設計和生產的一個或多個方面。

 

 

表4三類醫療器械的CE標志路線

 

英國UKCA

 

英國脫歐后，UKCA 標志于 2021 年 1 月在英國大不列顛 (Great Britain) 正式生效。一些分類的醫療器械可能需要持有 UKCA 認證。CE向UKCA的過渡期將持續至 2023年 6 月 30 日。

 

自 2021 年 1 月 1 日起，無論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械，在投放英國市場之前必須在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊。

 

對于北愛爾蘭，歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE 標志，制造商需要滿足歐盟法規。

 

1. UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求

 

如果相關，務必確保標簽和 IFU 已更新，體現 UKCA 標志。這方面的主要考慮因素包括：

 

標簽必須體現 UKCA 標志，如果有授權機構參與合格評定過程，需包含該授權機構編號。

 

對于非英國制造商，如果使用 UKCA 標志進入英國大不列顛市場 (Great Britain)，需要在標簽或外包裝或 IFU 上（取決于設備類型）上顯示英國授權代表 (UKRP) 的詳細信息。IFU 需要體現 UKCA 標志。

 

2023 年 7 月 1 日之前，設備標簽上可同時具有 CE 和 UKCA 標志。2023 年 7 月 1 日之后，英國大不列顛市場 (Great Britain) 將繼續接受雙重標志。

 

2. 英國授權代表

 

如果制造商位于英國境外，必須指定一名英國授權代表 (UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標志的產品，均必須符合這一要求。

 

UKCA合規過程中，FDASUNGO提供：

 

√ 英國合規負責人

 

√ 英國MHRA注冊申報

 

√ UKCA的技術文件更新或者編撰

 

√ 英國認證機構UKCA認證評審輔導

 

√ 策劃應對歐盟和英國市場準入最優方案

 

3. UKCA 標志所需的符合性聲明 (DoC)

 

如果附上了 UKCA 標志（包括器械帶有雙重標志的情況），則您的 DoC 需要進行 UKCA 標志更新。DoC 應體現英國相關法律要求，包括引用的相關法律為 2002 年醫療器械法規 (SI 618)，及其 2019 (SI 791) 和 2020 年 (SI 1478) 的脫歐條例修正案。

 

4. 英國橫向立法和指定標準

 

作為 UKCA 的一部分，對橫向法律參考（Horizontal legislation references）進行了變更。請參考圖表評估您的要求。

 

此外，英國脫歐后，歐盟官方公報上公布的協調標準對其不再適用。因此，英國也已公布了支持本國法規的標準清單。這些標準被稱為“指定標準designated standards”。

 

制造商若使用這些標準來證明其器械合規性，應了解英國指定標準清單的公布情況，并時刻關注有關這些清單更新的更多信息。

 

5. 所有醫療器械都需要在MHRA登記注冊嗎？包括體外診斷設備嗎？

 

是的，所有醫療器械包括體外診斷設備都需要在英國MHRA進行登記注冊并且有指定的英代（UKRP）才能在英國市場進行銷售。

 

6. UKCA 標志是否和CE 標志一樣，需要包含UK AB號？

 

根據UK法規的要求，如果產品需要英國批準機構做符合性評估的話，UKCA標志是需要包含批準機構號碼的。

 

7. UKCA對于技術文檔有特殊的要求嗎？歐盟MDR的技術文檔是否可以滿足UKCA的要求？

 

一般來講，MDR的要求是可以覆蓋UKCA的要求，因為UKCA的要求是基于MDD。但是，企業能夠熟悉不同法規對應的不同要求是很重要的。

 

8. I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？需要獲得UKCA證書嗎？

 

依據UK MDR 2002法規要求，I類產品和others類IVD產品在貼上UKCA 標志和進入英國市場前需要有自我宣稱的符合性聲明。但I類滅菌產品和I類帶測量功能產品在貼UKCA標志和進入英國市場前，需要獲得UK AB的批準。

 

9. 愛爾蘭共和國是遵守UK MDR 2002，還是EU MDR？

 

愛爾蘭共和國是歐盟的一部分，進入愛爾蘭市場需要遵守EU MDR。

 

澳洲TGA

 

TGA 對醫療器械的分類與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

 

為了高效監管，醫療器械被TGA按照風險級別分為5類。分別是：

 

Class I. （低風險）

 

Class IIa. （中低風險）

 

Class IIb. （中高風險）

 

Class III. （高風險）

 

有源植入式醫療器械（AIMD）.

 

這5類不包含體外診斷設備（IVD），體外診斷設備有獨立的分類程序。

 

在確認產品的醫療器械分類后，申請人（在TGA認證中被稱為Sponsors）應當提交產品的技術文檔給TGA，TGA將花費約200天完成審查（Class II），審查通過則簽發TGA證書。

 

技術文檔應當包括產品測試報告、技術文件以及制造商的質量體系（QMS）等。

 

澳大利亞TGA有條件認可歐盟CE MDR，如果申請人提供有效的CE證書，將能夠用于替代部分技術文件。

 

同時，TGA認可MDSAP，如果制造商能夠提供有效的MDSAP的審核報告，那么可以免于TGA對制造商質量體系的審核。

 

在TGA認證完成后，申請人將獲得TGA頒發的證書。

 

TGA證書長期有效，但是每年需要繳納年費。

 

申請人必須是澳大利亞當地公司；如果國外公司出口醫療器械到澳大利亞，則必須有當地公司作為法規聯系人（也被稱為當地代表）。

 

澳大利亞醫療用品管理局（TGA）也是TGA認證的監管機構，對于違反《醫療用品法》的行為，最高可處罰5年監禁和5000個罰款單位（約合350萬RMB）。

 

品牌商應當謹慎保證產品合規。

 

加拿大CMDCAS

 

不同于美國，亦不同于歐洲，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準委員會 (SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。

 

1、不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(NotifiedBody)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。

 

2、加拿大醫療器械法規依據器械的使用風險將醫療器械分為I，II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

 

審核點

 

對I類醫療器械(包括IVD)沒有質量體系要求，并豁免產品注冊許可。

 

加拿大醫療器械法規(Canadian Medical Device Regulations, CMDR)不要求進口商或分銷商進行質量體系注冊。

 

加拿大的現行質量體系標準為CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。

 

II類醫療器械制造商應符合中除設計以外的要求;III和IV類器械應符合包括設計在內的所有CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)要求。

 

質量體系認證由被第三方機構簽發，這些第三方機構是由Standard Council of Canada(SCC)和加拿大衛生部聯合指派的醫療器械符合性評估系統內(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)的機構。目前我國國內TUV萊茵、TUV SUD、SGS等機構具有CMDCAS資質。

 

與歐美醫療器械認證方式不同的是，加拿大CMDCAS認證，僅質量體系部分由加拿大認可的第三方機構進行審核，注冊文件的最終審核由加拿大衛生部執行。

 

韓國 KFDA

 

韓國醫療器械法把醫療器械分為 4 類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

 

韓國MFDS認證把醫療器械按照風險級別分為四類：（不含體外診斷設備）

 

Class I. 極低風險產品。如眼科顯微鏡、防輻射手套、手術臺、聽診器等。目前有521個類別。

 

Class II. 低風險產品。如脈搏血氧儀、磁共振成像儀、腦電波檢測儀等。目前有1017個類別。

 

Class III. 中等風險產品。如麻醉系統、避孕套、縫合線等。目前有318個類別。

 

Class IV. 高風險產品。如植入式除顫器、冠狀動脈支架、可生物降解椎間盤、人工晶體等。目前有253個類別。

 

體外診斷設備（IVD）有獨立的分類，目前也是分為4類，一共有225種。

 

MFDS認證必須由韓國當地公司發起申請，其申請流程和中國NMPA類似，申請人需要提交產品的測試報告、技術文件、臨床報告及質量體系證明等給相應機構，在獲得批準后簽發MFDS證書。

 

其中質量體系（QMS）需要符合韓國良好生產規范（KGMP），制造商必須在經過韓國MFDS認可的機構現場審核后才能獲得KGMP證書。

 

而測試必須在韓國MFDS認可的實驗室進行，雖然目前MFDS有國外實驗室認可計劃，但是醫療器械測試實驗室目前都位于韓國本土。

 

具體來說，Class I類設備適用于通知程序，Class II類設備適用于認證和批準程序，Class III和Class IV類設備僅適用于批準程序。

 

一般情況下，現存的Class I和Class II類設備由醫療器械信息和技術援助中心 (MDITAC)及韓國國家醫療器械安全信息研究所 (NIDS)認證；新產品以及Class III、Class IV類設備則由MFDS直接審核。

 

醫療器械和人體健康安全息息相關，品牌商應當嚴格遵守《醫療器械法》《醫療器械法執行條例》等法規。

 

一旦被發現有違法行為，會被按例處罰最高3000萬韓元（約合30萬RMB）。

 

日本 PMDA

 

醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的 PMDA，但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。

 

PMDA和MHLW

 

日本的藥品和醫療器械管理是由衛生勞動和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負責。

 

PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫療器械綜合機構），是MHLW管轄的獨立行政法人。PMDA的業務包括審查、安全對策、健康損害救濟等，對醫療器械進行技術復核和相關研究工作。

 

在日本，藥品、醫療器械管理法律法規主要分為三類：

 

● 由日本議會批準通過的稱法律；

 

● 由日本政府內閣批準通過的稱政令或法令；

 

● 由厚生省大臣批準通過的稱告示或省令。 

 

注冊流程詳解

 

1. 確定產品分類

 

日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 編碼明確了器械分類與注冊登記路徑。根據醫療器械的風險等級，分為一類、二類、三類和四類。

 

 ● 一類為一般醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也極低的產品，如手術刀等。→ 須進行地方政府備案，無實質性審查。

 

 ● 二類為管制醫療設備，認為即使發生不良事件，對人體的風險也比較低的產品，如電子內窺鏡、消化器官用導管等。→ 須由第三方認證機構RCB負責審查。 

 

● 三類為高度管制醫療設備，認為在發生不良事件時，對人體的風險比較高的產品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導管等，→ 須進行PMDA審查 

 

● 四類為高度管制醫療設備，是對患者的侵入性高、在發生不良事件的情況下有可能直接導致生命危險的產品，如起搏器、人工心臟、支架等。→ 須進行PMDA審查 

 

2. 任命MAH/D-MAH

 

所有類別器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申請或審批。

 

MAH全稱Marketing Authorized Holder（日本上市許可持有人），拿到某一類產品MAH執照后，才可以提出具體產品的上市申請。由于外國公司在日本沒有辦事處，需要任命一名在日本持有營業執照的指定上市許可持有人D-MAH (Designated Marketing Authorization)，協調貨物放行給外國公司的經銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。 

 

3. 進行制造商登記

 

● 日本制造商向地方當局提交制造商注冊 (MR) 申請。

 

● 外國制造商向PMDA提交外國制造商注冊 (FMR) 申請。

 

醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

 

● PMD Act要求日本本國制造商向當地機構申請其生產制造場所的注冊登記，并獲得制造商注冊登記(Manufacturer registration, MR) 證書；

 

● PMD Act要求外國制造商向PMDA申請其生產制造場的注冊登記，并獲得外國制造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。

 

● MR和FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。

 

4. 質量管理體系 J-GMP

 

（MHLW Ordinances No.169）

 

● 一類器械不需要J-GMP審核。

 

● 二類器械由注冊認證機構(RCB)進行J-GMP審核。

 

● 二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。

 

● 沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行現場審查。

 

● J-GMP是進入日本市場的醫療器械企業必須滿足的、基于ISO 13485 并附加日本法律法規特殊要求的一套質量管理體系要求。

 

5. 提交上市申請

 

1. 上市前注冊申請(Todokede)

 

一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。

 

2. 上市前認證(Ninsho)

 

有認證標準(JapaneseIndustrial Standards, JIS)的二類（及部分三類）器械必須通過上市前認證。MAH向注冊認證機構(RCB)提交申請并通過認證。

 

3. 上市前審批(Shonin)

 

除了特殊控制的二類器械外的其他二類器械和三、四類器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前審批申請，并獲得厚生勞動省(MHLW)的批準。

 

6. 頒發證書

 

● 二類器械由RCB頒發上市前認證證書。

 

● 二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批準證書。

 

● 器械注冊無有效期。

 

新加坡HAS

 

在新加坡，醫療器械產品分為A、B、C、D等4類。

 

A類醫療器械為低風險產品，如醫用擴張器/壓舌板;B類為中低風險產品，如皮下注射針/吸入式設備;C類為中高風險產品，如肺通氣器/接骨板;D類為高風險產品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。 

 

A類醫療器械的注冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定?！　?/span>

 

B、C、D類產品的申請材料包括，參照東盟通用提交資料模板(CSDT)準備的英文申請，相關證書、報告和標簽復印件。同時，還應提交良好的流通規范證書(GDPMDS)或醫療器械質量管理體系ISO 13485證書。申請公司應指定一名主要聯系人，負責與主管部門聯絡與申請相關的所有問題，包括按要求補充材料。。

 

俄羅斯

 

主管當局：

 

俄羅斯聯邦居民健康與社會發展監督部（RZN）

 

要求及流程：

 

1.確定分類，并確定命名分類代碼。

 

2.任命一名授權代表來協調您在俄羅斯的醫療器械注冊。

 

3. 將設器械信息和現有測試報告發送到俄羅斯的授權測試實驗室，文件必須翻譯成俄文。

 

4. 準備并向 RZN 提交進口許可申請， RZN 頒發許可證。

 

5. 將器械發送到俄羅斯的授權測試實驗室進行質量、安全和功效測試。 

 

6. 準備注冊文檔，包括技術信息、測試結果、ISO 13485 證書和現有臨床數據。提交給 RZN 并支付費用。大多數文件必須翻譯成俄文。證書必須經過公證和加注

 

7. 對于 IIa、IIb 和 III 類：RZN 進行完整性審查。如果可以接受，檔案將發送到專業技術中心進行技術審查。專業知識中心審查補充臨床數據要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續步驟發表最終意見。 

 

8. 對于 IIa、IIb 和 III 類：按照 RZN 的臨床數據要求，在俄羅斯進行額外的測試或試驗。

 

9. 對于所有器械類別：文檔經過第 2 階段審查。如果可以接受，RZN 將頒發注冊證書并在 RZN 網站的注冊數據庫中列出產品。注冊不會過期。 

 

10.對于所有器械類別：指定俄羅斯聲明人并申請符合性聲明 (DoC) 認證。

 

巴西

 

主管當局：

 

ANVISA全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。

 

要求及流程：

 

巴西醫療器械分類：ANVISA將醫療設備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統稱為醫療器械。

 

巴西的醫療器械應根據其對消費者、患者、經營者或相關第三方構成的風險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。

 

對于 II，III或IV類醫療器械，應提交的注冊資料如：

 

a）相應的健康監督費的支付憑證；

 

b）用于識別制造商或進口商及其醫療器械的信息；

 

c）海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫療器械商業化的授權書副本。經出口經營者授權，進口經營者應當說明生產經營者與出口經營者之間的商業關系；

 

d）進口醫療器械，由醫療器械生產和營銷所在國主管當局頒發的注冊證明或免費銷售證明（或同等文件）；

 

e）證明符合技術法規中所載的法律條文，例如管制醫療產品的ANVISA法例。

 

I類醫療器械注冊的制造商或進口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。

 

有源類醫療器械還需要先進行INMETRO認證，再提交ANVISA進行注冊。

 

巴西醫療器械注冊對于體系的要求：

 

GMP證書是ANVISA發行的證明企業符合良好生產規范的證書。出口到巴西的III,IV類醫療器械，需要符合BGMP的要求。

 

對于醫療器械，國際檢查僅適用于制造III級和IV級風險產品的公司。外國申請人公司的巴西代表必須每兩年更新一次GMP證書。但是，將進行風險分析，以決定是否需要重新檢查或是否可以根據文件分析來更新證書。

 

阿根廷

 

主管當局：

 

國家藥品、食品和醫療技術管理局（ANMAT）

 

要求及流程：

 

根據ANMAT的要求，申請批準的醫療器械需要滿足以下要求：

 

1.指定阿根廷授權代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權的醫療器械公司必須指定一個當地代表作為整個注冊過程的聯絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產規范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交：

 

2.自由銷售證書（CFS）或給外國政府的證書（CFG）

 

3.商業歷史

 

4.檔案資料

 

5.注冊費支付證明

 

6.南方共同市場符合性聲明

 

7.報告召回以及現場安全糾正措施的宣誓書

 

注：對于I類器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。

 

8.自由銷售證書（CFS）/外國政府證書（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協議的國家的認可機構（擁有醫療設備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱）提供。

 

9.西班牙語翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。此外，還必須有：設備分類、使用說明（IFU）、標簽、制造商的信息和技術文件。

 

墨西哥

 

主管當局：

 

防御衛生風險聯邦委員會（COFEPRIS）

 

要求及流程：

 

1.委任一名墨西哥注冊持有人（MRH）來作當地代表。

 

2.對證明器械獲得了原產國的批準。* 滿足這一要求的常用方法是使用自由銷售證書（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外國政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

 

3.指定一名具有資質的經銷商將您的醫療器械或IVD進入墨西哥。 

 

4.對于I類低風險醫療器械：向COFEPRIS提交包括公司和醫療器械基本信息在內的申請。所有文件必須用西班牙語提交。

 

對于I、II和III類器械：編制詳細的注冊檔案，包括器械/制造信息、實驗室測試報告等。提供符合質量管理要求的證據（例如ISO 13485證書）和/或CE證書。

 

5.對于I、II和III類器械：提供特定的測試報告，具體取決于產品的功能和預期用途。 

 

6.對于所有類別：所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標簽要求。標簽和說明書必須使用西班牙語。

 

7.對于I、II和III類器械：MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊檔案以供審查，并支付注冊費用。所有文件必須用西班牙語提交。

 

8.對于所有類別：COFEPRIS頒發證書并在COFEPRIS網站上發布注冊登記證明。注冊證書的有效期為5年。有些產品可能需要進口許可證才能進入墨西哥。

 

其它國家醫療器械和IVD注冊介紹

 

巴拿馬、秘魯、阿拉伯、泰國、越南、印尼、哈薩克、尼泊爾、巴基斯坦、斯里蘭卡、意大利、波蘭、德國、巴爾干、維也納、埃及、蘇丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亞，可以直接做CE的注冊就能搞定基本所有國家。但根據產品分類不同流程有所區別。

 

I類的只要自我申明符合MDD指令要求就可以，III類非常繁瑣，需要所有技術文件交所在國（一般是德國）主管當局審核。其他所有國家，屬于歐盟以內的需要辦理ISO13485及CE認證，MDI類（不滅菌、非測量）可以自我申明，不需發證；其他非歐盟以內的國家需要在CE認證的基礎上辦理自由銷售證書(CFS）。

 

IVD印度注冊需要準備資料有：印度使館認證Form9（源于法規有模板），貿促會認證資料:自由銷售證書FSC，質量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認證類文件EC certificate和 自我聲明，標簽說明書和分析報告COA。

 

IVD敘利亞注冊需要準備資料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），敘利亞使館認證資料:自由銷售證書FSC，質量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認證類文件EC certificate和 自我聲明，營業執照，銷售授權書。此外需要提交說明書。

 

IVD坦桑尼亞注冊需要準備資料有：中國產品注冊證，其他國注冊證，質量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認證類文件EC certificate和 自我聲明，此外需要提交COA（Certificate of analysis）。

 

IVD泰國注冊需要準備資料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），泰國使館認證資料:自由銷售證書FSC，質量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,其他資料：銷售授權書。此外需要提交標簽，說明書。

 

IVD柬埔寨注冊需要準備資料有：貿促會認證FSC 非認證資料:申請表 (其法規有模板)，質量管理體系類文件ISO13485，ISO9001,CE認證類文件EC certificate和 自我聲明，標簽，說明書和銷售授權函，此外每個試劑還需提交兩盒樣品。

 

IVD黑山注冊需要準備資料有：貿促會認證資料:質量管理體系類文件ISO13485，ISO9001, 自由銷售證書FSC，產品保險保單函。CE認證類文件EC certificate和 自我聲明，非認證資料：標簽，說明書和銷售授權函，一套產品的GMDN & EDMS 碼報告。

 

IVD玻利維亞注冊需要準備資料有：玻利維亞使館認證FSC 貿促會認證資料：質量管理體系類文件ISO13485，ISO9001，非認證資料CE認證類文件EC certificate和自我聲明，包材和標簽，COA(certificate of analysis)說明書和終產品性能評估報告，年度穩定性報告，銷售授權函，一套標簽及包材樣品。

 

IVD埃塞俄比亞注冊需要準備資料有：埃塞俄比亞使館認證FSC 非認證資料:兩表格Application and Consent form (其法規有模板)，質量管理體系類文件ISO13485，ISO9001，CE認證類文件EC certificate和 自我聲明，包材和標簽，說明書和性能評估報告，穩定性報告，監測和測量程序，儀器操作手冊，儀器軟件確認和驗證報告，儀器性能評估報告，儀器標簽說明書，他國注冊證，技術文件總結summary of technical documentstion (STED)，基本要求檢查表EP，銷售授權函。

 

結語

 

不同國家或者地區對于醫療器械有不同的注冊要求，國外買家會針對性地向生產商提出當地的注冊要求。

 

在眾多的注冊要求中，相對而言，CE認證及FDA注冊在全球范圍內認可度較高，所以很多廠商會選擇CE認證或者FDA注冊作為打開國際市場的敲門磚，消除貿易壁壘，增加產品國際影響力，從而快速進入國際市場。