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1.上海凱茂「注射用人干擾素γ」獲批上市。凱茂生物注射用人干擾素γ獲國家藥監局批準，用于類風濕性關節炎、肝纖維化和慢性肉芽腫病的治療。注射用人干擾素γ的成份是重組人干擾素γ，是由含有高效表達人干擾素γ基因的大腸桿菌，經發酵、分離和高度純化后凍干制成。2020年6月，凱茂生物的重組人干擾素γ產品在中國獲批，用于治療肝纖維化和類風濕性關節炎。

2.科倫Trop-2 ADC獲批肺癌II期臨床。科倫藥業旗下科倫博泰自主研發的TROP-2 ADC藥物SKB264獲國家藥監局批準，擬開展II期臨床試驗，評估單藥或聯合帕博利珠單抗加或不加化療治療晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。SKB264是國內首款自主研發、并已處于后期臨床開發的Trop-2 ADC新藥，正在中美兩國針對多個瘤種開展多項臨床。今年7月，SKB264治療局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌已被CDE納入突破性治療品種。

3.合源CD19靶向CAR-T獲批新臨床。合源生物赫基侖賽注射液（擬定）獲國家藥監局一項新的臨床試驗默示許可，擬開發用于治療兒童和青少年復發或難治性急性B細胞型淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。赫基侖賽注射液（Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細胞治療產品。此前，該產品已獲批開展兩項臨床試驗，分別針對復發或難治性急性淋巴細胞白血病、復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤。

4.加科思Aurora A抑制劑國內報IND。加科思1類新藥JAB-2485片的臨床試驗申請獲CDE受理，擬用于治療多種實體瘤，包括雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌、三陰乳腺癌、AT豐富結構域1A基因突變的實體瘤和小細胞肺癌等。JAB-2485是一款高選擇性極光激酶A(Aurora Kinase A，AURKA)抑制劑，通過抑制Aurora A的活性，誘導細胞凋亡，抑制腫瘤細胞生長。該新藥已獲批在美國針對多種晚期實體瘤開展I/IIa期臨床試驗。

5.輝瑞與華海藥業達成新冠口服藥生產合作。華海藥業與輝瑞就新冠治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝Paxlovid簽署本地化生產的5年合作協議。根據協議，輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業負責奈瑪特韋制劑生產，并完成組合包裝。合作范圍為在中國大陸市場銷售的Paxlovid，且協議不具有排他性。該產品2022年上半年銷售收入95.85億美元。

1.抑郁癥新機制復方片劑獲批上市。FDA批準Axsome公司具有多重作用機制的創新口服NMDA受體拮抗劑Auvelity（右美沙芬+安非他酮）緩釋片上市，為抑郁癥（MDD）成人患者提供一種起效迅速的新治療選擇。在關鍵Ⅲ期臨床GEMINI中，接受Auvelity治療的MDD患者與安慰劑組相比，評定抑郁癥狀的MADRS量表評分在第6周時獲得顯著改善。此前，這款創新療法還獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療阿爾茨海默病患者的激越（agitation）癥狀。

2.安斯泰來更年期新藥報NDA。安斯泰來選擇性神經激肽3（NK3）受體拮抗劑fezolinetant用以治療中重度停經血管舒縮癥狀（VMS）的新藥申請（NDA）獲FDA受理，在使用優先審評券（PRV）之后，PDUFA日期預計為明年2月。Fezolinement可阻斷神經激肽B（NKB）的信號通路，調控下視丘溫度調節中心的神經活動，以降低絕經相關中重度VMS的頻率和嚴重程度。如果獲批，fezolinant將成為這類患者的“first-in-class”的非激素治療選擇。

3.外用基因療法獲FDA優先審評資格。Krystal Biotech公司擬用于治療營養不良性大皰性表皮松解癥的基因療法B-VEC（beremagene geperpavec）生物制品許可申請（BLA）獲FDA授予優先審評資格，PDUFA日期為明年2月。B-VEC利用基因工程改造的HSV-1病毒載體，將兩個具備正常功能的COL7A1基因拷貝直接遞送至患者的皮膚細胞中。在關鍵性GEM-3臨床試驗中，與安慰劑相比，B-VEC治療組6個月時患者傷口完全愈合的比例更高（67%vs22%，p<0.005）。B-VEC的總體耐受性良好，可重復給藥。

4.蛋白降解藥物公司Kymera獲1.5億美元融資。Kymera公司宣布完成1.5億美元的私募融資，以繼續推進其研發管線中三個蛋白降解在研藥物KT-333、KT-413與KT-474開展Ⅰ期臨床。KT-333為靶向轉錄調節因子STAT3的潛在“first-in-class”蛋白降解劑，目前正在Ⅰ期試驗中評估治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的潛力。KT-413靶向IRAK4與IMiD底物Ikaros和Aiolos，擬用于治療攜帶MYD88基因突變的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。KT-474則為Kymera與賽諾菲聯合開發的IRAK4靶向蛋白降解劑。

5.FDA解除IRAK4抑制劑的臨床暫停。在審查Curis公司提交的IRAK4激酶抑制劑Emavusertib（CA-4948）的綜合數據后，FDA解除了對Emavusertib的I/II期TakeAim Lymphoma研究的部分臨床暫停。TakeAim Lymphoma研究是一項開放標簽、劑量遞增和劑量擴展研究，旨在評估Emavusertib單藥或聯合伊布替尼治療復發/難治性血液系統惡性腫瘤患者的安全性和臨床活性。此前有1例接受Emavusertib治療的患者因出現橫紋肌溶解癥而死亡，FDA叫停Emavusertib的臨床試驗。

6.靈北偏頭痛新藥未達III期主要終點。靈北CGRP單抗Vyepti（eptinezumab）治療偏頭痛的III期Sunlight研究未達到主要終點指標。結果顯示，Vyepti組在主要終點和關鍵次要終點上的數據皆優于安慰劑組，但在主要終點上與安慰劑組無顯著性差異。該項試驗在中國和日本進行，擬用于靈北申請Vyepti在中國上市的臨床依據。目前尚無國內藥企自主研發的CGRP靶向藥進入臨床階段，僅君實生物JS010和博安生物TS1903的同類藥物處于臨床前開發。

1.張文智任香港大學深圳醫院院長。香港大學教授張文智19日正式就任香港大學深圳醫院新一任院長。據悉，張文智曾擔任香港大學矯形及創傷外科學系講座教授和系主任，是港大深圳醫院骨科醫學中心和脊柱外科主任、兒童和成人脊柱畸形治療的權威專家、國際頂級的脊柱外科專家之一。2021年，他還獲得脊柱側彎研究學會著名的國際Walter P.Blount人道主義獎，以表彰他在脊柱側彎領域的卓越貢獻和仁慈服務。

2.李文輝教授獲未來科學大獎“生命科學獎”。8月21日，2022年未來科學大獎（Future Science Prize）獲獎名單揭曉。李文輝、楊學明、莫毅明分別獲得“生命科學獎”和“物質科學獎”和“數學與計算機科學獎”。北京生命科學研究所資深研究員李文輝因其發現了乙型和丁型肝炎病毒感染人的受體為鈉離子-?；悄懰峁厕D運蛋白（NTCP），有助于開發更有效的治療乙型和丁型肝炎的藥物的成就獲得“生命科學獎”。

3.美國政府將停止采購新冠疫苗。據美國有線電視新聞網（CNN）16日報道，白宮新冠肺炎疫情協調員阿什·賈（Ashish Jha）周二表示，拜登政府最早將于今年秋天停止為新冠肺炎的檢測、治療和疫苗支付費用。這名白宮官員透露，疫情相關產品將商業化，將過渡給常規的醫療保健系統，所以在美國如果有人需要疫苗或抗病毒治療，將通過醫生或醫院獲取。