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1.羅氏「恩曲替尼」在華獲批用于NSCLC。羅氏旗下NTRK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑抗癌藥恩曲替尼（entrectinib）獲國家藥監局批準新適應癥，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。今年7月29日，恩曲替尼膠囊剛剛獲國家藥監局首次批準上市，用于治療NTRK融合陽性局部晚期或轉移性實體瘤患者。在ROS1陽性NSCLC患者的一線治療中，恩曲替尼總體客觀緩解率（ORR）達68.7%。

2.綠葉戈舍瑞林微球報乳腺癌NDA。綠葉制藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）用于治療乳腺癌的上市申請獲CDE受理。LY01005是綠葉基于微球技術平臺自主研發，通過創新微球技術，以肌肉注射的方式每月給藥一次。在Ⅲ期臨床中，LY01005（3.6mg）每28天肌肉注射一次治療可有效控制血清雌二醇至絕經后水平，臨床療效與對照藥物相比達到非劣效標準。此前，該新藥用于治療前列腺癌的上市申請正接受CDE的新藥審評。

3.國藥奧密克戎mRNA疫苗報IND。在15日舉行的國藥集團媒體通氣會上，國藥集團中國生物宣布，中國生物研發的奧密克戎滅活疫苗、第二代重組蛋白新冠疫苗均獲得臨床批件，奧密克戎mRNA疫苗也已提交臨床申請。目前，中國生物已獨立自主在滅活疫苗、基因重組疫苗、mRNA疫苗三條技術路線上研發4款新冠疫苗。其新冠疫苗總體年產能達到100億劑，為全球最大新冠疫苗研發生產基地和最大供應商。

4.賽諾菲龐貝病新藥在華擬優先審評。賽諾菲注射用艾夫糖苷酶α（avalglucosidase alfa）獲CDE擬納入優先審評，用于龐貝病（酸性α葡萄糖苷酶[GAA]缺乏癥）患者的長期酶替代治療。艾夫糖苷酶α可以靶向6-磷酸甘露糖（M6P）受體，從而改善GAA向肌肉細胞的遞送。FDA 已于去年8月批準該產品上市，用于1歲及以上患者治療晚發型龐貝氏癥。avalglucosidase alfa治療費用為33萬美元/年（兒童）、75.8萬美元/年（成人）。

5.默沙東NASH新藥國內啟動臨床。默沙東GLP-1R/GCGR雙重激動劑MK-6024注射液在國內登記啟動一項I期臨床（登記號：NCT04944992），在中國健康受試者中評價MK-6024的安全性、耐受性和藥代動力學特征。該項試驗主要研究者由復旦大學附屬中山醫院主任醫師李雪寧擔任。去年7月，默沙東在ClinicalTrials.gov上登記了一項該新藥vs司美格魯肽治療非酒精性脂肪肝（NAFLD）的頭對頭IIa期臨床試驗（NCT04944992）。

6.華東醫藥完成Heidelberg Pharma收購。華東醫藥宣布已完成對Heidelberg Pharma股權投資方案所需的中德兩國有關部門的批準或核準。今年2月，華東醫藥與Heidelberg Pharma簽署《股權投資協議》及《產品獨家許可協議》，以1.05億歐元購進這家腫瘤ADC藥物研發公司35%的股權，并獲得其在研產品HDP-101、HDP-103在20個亞洲國家和地區的獨家開發及商業化權益，在研產品HDP-102、HDP-104的獨家選擇權，以及另外2款后續在研產品的優先談判權（ROFN）。

1.Moderna新冠mRNA二價疫苗獲批上市。8月15日，英國藥品監管機構（MHRA）批準Moderna生產的一款同時針對奧密克戎和新冠原始毒株的mRNA二價疫苗上市。臨床數據顯示，這款疫苗作為加強劑接種，能夠針對奧密克戎BA.1變異株和新冠原始毒株產生強烈的免疫反應。根據Moderna今年6月發表遞交的一項數據，這種二價疫苗可將針對奧密克戎的中和抗體水平提升8倍。

2.“漸凍癥”干細胞療法擬在美報BLA。BrainStorm Cell公司宣布基于研究的整體結果，該公司決定向FDA遞交其間充質干細胞療法NurOwn的生物制品許可申請（BLA），用于治療肌萎縮側索硬化（ALS）。在Ⅲ期臨床中，NurOwn與安慰劑相比，達到臨床緩解的患者比例（31%vs28%）不具有統計學意義的顯著改善；但在癥狀較輕的患者亞群中，NurOwn顯著改善患者評估ALS癥狀的ALSFRS-R評分（p=0.050）。此外，NurOwn顯著增加患者的神經營養因子水平，減少神經退行性和神經炎癥生物標志物。

3.吉利德TROP2-ADC治療乳腺癌Ⅲ期臨床成功。吉利德TROP2-ADC新藥Trodelvy（sacituzumab govitecan）在治療接受過多種前期治療的HR+/HER2-轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床（TROPiCS-02）最新結果積極。該研究此前已達到無進展生存期（PFS）主要終點。此次中期分析顯示，Trodelvy較化療顯著改善患者的總生存期；藥物的安全性亦與之前研究一致。目前，吉利德已向FDA遞交Trodelvy用于上述適應癥的補充生物制品許可申請。

4.HER2-ADC乳腺癌臨床再獲新進展。阿斯利康與第一三共開發的HER2-ADC新藥Enhertu（trastuzumab deruxtecan），在治療HER2陽性、無法切除或轉移性乳腺癌經治患者的Ⅲ期臨床（DESTINY-Breast02）達到主要臨床終點與關鍵次要終點。數據顯示，Enhertu顯著提高患者的無進展生存期和總存期。藥物的安全性與已知研究一致。值得一提的是，FDA近期已加速批準Enhertu用于治療HER2低表達的乳腺癌患者和攜帶HER2突變的非小細胞肺癌患者。

5.IGF-1R單抗甲狀腺眼病早期臨床積極。Viridian公司胰島素樣生長因子-1受體（IGF-1R）單抗藥物VRDN-001治療甲狀腺眼病的I/II期臨床數據積極。結果顯示所有接受VRDN-001（10mg/kg）治療的患者耐受性良好。截至2022年8月9日，未報告嚴重不良事件，未出現患者停藥，也未發生高血糖或輸液反應，2例發生不需要干預的輕度肌肉痙攣，1例發生耳鳴，并在未干預的情況下兩周內得到改善。澤納仕生物擁有VRDN-001（ZB001）的大中華區權益。

6.諾華IL-1β抑制劑NSCLC臨床再次失敗。諾華IL-1β抑制劑canakinumab (卡那奴單抗，ACZ885)輔助治療II-IIIA和IIIB期完全切除的非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的III期CANOPY-A研究沒有達到無病生存期(DFS)的主要終點。此前，卡那奴單抗聯合多西他賽用于治療既往接受PD1/PDL1抑制劑和鉑類化療的NSCLC患者的III期臨床（CANOPY-2），以及卡那奴單抗聯合帕博利珠單抗加鉑類雙藥化療一線治療局部晚期或轉移性NSCLC的III期研究（CANOPY-1）均未達到主要終點指標。

1.《“十四五”衛生健康人才發展規劃》出臺。國家衛健委印發《“十四五”衛生健康人才發展規劃》提出，力爭到2025年，我國衛生健康人員總量達到1600萬人，每千人口執業（助理）醫師數達到3.20人（其中中醫類別0.62人）、每千人口注冊護士數達到3.80人、每千人口藥師（士）數達到0.54人，每萬人口全科醫生數達到3.93人，專業公共衛生機構人員數增長到120萬人，其中疾病預防控制機構人員數達到25萬人。

2.北京繪出康復醫療路線圖。北京市衛健委等8部門聯合印發《北京市加快推進康復醫療工作實施方案》，要求到2025年，逐步建立一支數量合理、素質優良的康復醫療專業隊伍，各區應至少設有1家二級及以上康復醫院或1～2家康復轉型醫療機構，每10萬常住人口康復醫師數達到8人、康復治療師數達到12人，每千常住人口康復醫療服務床位數達到0.5張。

3.河南試點醫防融合型慢病管理。河南省日前召開醫防融合型慢病患者健康管理試點工作會議。河南省衛健委強調，試點地區要以簽約服務團隊為基本考核單元，評價內容包含基本醫療服務、基本公共衛生服務和慢病患者健康管理服務等；評價維度包含工作質量、工作數量和群眾滿意度；以績效評價結果為依據，實行多勞多得、優績優酬，同時評價結果與薪酬分配、評先評優、職稱（職務）晉升等掛鉤。

4.上海疾控：目前未接到猴痘病例報告。日前，網傳“上海前灘出現猴痘疫情”。16日，在上海發布評論區，有網友留言詢問：網傳上海有猴痘確診病例了，是真的嗎？對此，上海發布回應稱：經詢市疾控部門，目前上海沒有接到猴痘病例的報告，疾控部門持續關注國際疫情發展，并加強本地監測。