PMS醫療器械上市后臨床隨訪控制程序模板（En,8頁） 1、目的 為適當使用和開展 PMCF 研究提供指導，以解決與剩余風險相關的問題。 其目的不是強加新的監管要求。 2、范圍 本程序適用于我公司生產的所有CE標志產品的上市后臨床隨訪過程。
YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用標準（88頁） 標準簡介 采標情況：IEC 62366:2007,IDT 本標準規定了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程，因為這關系到醫療器械的安全?？捎眯怨こ踢^程用于評定和降低由正確使用和使用錯誤等正常使用相關的可用性問題引起的風險。能用于識別但不用于評定或降低...
GB 8369.1-2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式標準（22頁） 標準簡介 本部分規定了一次性使用、重力輸血式醫用輸血器的材料、物理、化學和生物等要求。 本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器。
制藥企業研發質量管理體系的建立.doc（23頁） 目錄 概述： 一、涉及研發質量管理的法規： 1.1 NMPA 1.2 FDA 1.3 EUEMA RegulatoryHumanmedicines Compliance:Overview 1.4 ISO9001：設計輸入輸出 二、目前企業研發質量工作中存在的問題 三、制藥...
汽車零部件清潔度的測試方法培訓教材.ppt（17頁） 主要內容 1.清潔度的基本概念及測試目的 2.測試方法分析 3.分析與討論 4.結論
醫療器械軟件企業質量管理體系的實施 針對醫療器械軟件行業的特點及法規、標準要求， 討論質量管理體系中文件管理、軟件開發、軟件發行與交付、軟件維護、軟件測試、配置管理、風險管理和缺陷管理等幾個過程的實施要點。
YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法標準（16頁） 標準簡介 采標情況：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重復性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗方法。 本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實符合IS...
YY/T 1266-2015 適用于過氧化氫滅菌的醫療器械的材料評價標準（11頁） 標準簡介 本標準規定了相關的術語、定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗等，為選擇過氧化氫滅菌的材料適應性提供評價指南。 本標準適用于采用過氧化氫滅菌的醫療器械的材料評價。
塑料內應力形成的原理、消除方案及檢測方法 塑料內應力產生的機理、塑料內應力產生的起因、影響塑料內應力產生的因素、塑料內應力降低與疏散的把持、塑料應力的檢測方法、塑料制品應力的去除處理。
醫療器械產品上市后監督（PMS）計劃模板.doc（7頁） 法規越來越重視醫療器械上市后數據的收集，本文件可以更好的幫助企業開展上市后監督工作。 目錄 1.目的1 2.適用范圍1 3.產品描述1 4.PMS小組1 5.銷售數量及客戶投訴分析1 6.顧客滿意度調查2 7.不良事件統計2 8.標準法規變更2 9...
